财讯：中国艾滋病疫苗“胜算”几何？

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最近有报道称，中国艾滋病疫苗将申请明年开展3期临床试验。

一石激起千层浪。 艾滋病疫苗开发以来已经在人类历史上经过了37年，数百次临床试验都以失败告终，明年3期临床试验中国艾滋病疫苗“胜算”的几何能打开吗？

12月17日，科技日报记者赴中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心专家邵一鸣教授。

有勇气！ 中国队采用了复制型的活病毒载体

多次失败的经验表明，HIV的疫苗设计需要勇气。

上世纪末，邵一鸣得知国际上只开展了两次复制型痘病毒载体艾滋病疫苗I期临床试验，随后中断了。

那时，邵一鸣领导的中疾控艾滋病疫苗团队已经选择了复制型病毒载体开展艾滋病疫苗研究的一期临床试验，结果显示安全性良好。

邵一鸣专门向赴美从事这两个实验的科学家询问原因，知道中止研究不是技术原因，而是药企退出成为疫苗焦点的药物的商业决定。

“复制型载体是活病毒，接种后会在体内繁殖一段时间。 这是继续刺激免疫系统还是继续攻击免疫系统熟悉的天然病毒，从而导致更强、更持续的免疫反应。 ”。 邵一鸣说，这种新的免疫策略有利于hiv这种潜伏期长的(8-10年)慢性病毒感染的“持久战”，以前流传的常规疫苗技术只对新型冠状病毒这种急性病毒感染(潜伏期1-2周)有效。

通常认为复制型生载体比非复制死载体不安全，不易发生安全性问题，跨国药企其他医药产品参与导致损失是公司放弃这条路线的首要原因。

“我们之所以选择自主知识产权复制型疫苗病毒“天坛株”作为艾滋病疫苗的载体，是因为在上世纪的天花消灭运动中，有接种数最多、采用时间最长的安全应用历史。 ”。 邵一鸣说。

近年来，国际研究小组也认识到复制性载体途径的特征，开展了该途径的艾滋病疫苗研究。 根据国际艾滋病疫苗行动组织( iavi )的统计数据，截至目前，美国等其他国家的这种疫苗已结束一期或进行一期。 中国的HIV疫苗已经完成了一两期临床试验研究，在过程中居第一位。

有阴谋！ 中国队参照《家谱》设计了“高仿苗”

如果“天坛股”运营商处理了“持久战”的问题，运营商带来的“核”将决定能否“正确打击”。

与HIV战斗几十年的邵一鸣理解到，“核”必须“高仿”HIV和改造，才能刺激比较有效的免疫保护。

最大的挑战是“高仿”。 邵一鸣决定跳出艾滋病毒，为同科一样慢的病毒寻找线索。 2001年邵一鸣幸运地发现了开发出生界第一种慢病毒疫苗马传贫( eiav )的中国农业科学院哈尔滨兽医研究所沈荣显院士，获得了马传贫( eiav )减毒生疫苗。

邵一鸣和沈院士团队合作研究了十多年，测定了数百代细胞培养的eiav减毒过程，标定了将高病原野毒株转化为安全比较有效的疫苗株的重要基因变异。 他们进一步利用结构生物学和生物新闻技术，绘制了改造hiv免疫原的“高仿”图。 这包括明确删除那些糖基化部位，改造哪个蛋白质的构象结构……，实现了hiv天然免疫原的“精修”。

“刺激免疫动物产生的抗体不仅能比较有效地中和疫苗免疫原和同种的hiv毒株，还能中和与之不同的hiv毒株，带来广泛的免疫保护效果。 」邵一鸣说。

明年开始3期临床，有望在3年内取得疫苗保护效果

中国疾病管理和国药中草药集团共同开发的复制型病毒载体“hiv疫苗的生产价格非常低，一剂不到一元。 ”。 邵一鸣说，现在艾滋病高发地区为了中国的国家迅速发展，疫苗研究必须从一开始就考虑用于应用，不要“贵族化”。

迄今为止，疫苗在北京协和医院完成了第一期临床试验，在北京佑安医院完成了第一期临床试验。 目前，北京佑安医院和浙江大学第一附属医院正在开展二期临床试验。 上述各期临床试验共计400人参加，高剂量组志愿者均有抗hiv抗体反应，2/3志愿者有细胞免疫反应，未见严重不良情况，疫苗安全性良好。

“我们事先开始研究样本的检查和初步的数据观察，明年只需按计划加上最后的跟进数据的结果，就可以提高百叶窗完成最终的数据观察。 我们提交研究报告，提出三期临床申请。 ”。 邵一鸣说，三期临床试验回答了疫苗保护率的问题，批准后开始大规模临床试验，三年内结束，中国计划自主开发艾滋病疫苗的免疫保护数据。 ”。

另外，由于中疾控制复制型痘病毒携带疫苗与美国国立卫生研究院的复制型痘病毒携带疫苗在技术上具有互补性，中美两国签订协议开展了两国hiv疫苗的联合临床试验。 现在两国队打算向国家药监局提交临床试验的申请。