＂药品电子监管码争议中驶向何方＂

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试验水一年

根据国家药监局文件，生产基本药物品种的中标公司必须在年3月31日前加入药品电子监督管理网，在基本药物品种发货前，生产公司在规定上市的产品的最小销售包装上印刷(粘贴)统一标志的药品电子监督管理代码

文件上记载了强制措施:从年4月1日开始，对未加入及药品电子管理代码中未统一表示的品种，不得参与基本药物招标采购。

看了文件，全国很多制药公司开始改造生产线，购买代码设备，增加这方面的专家。

药品电子监督管理是利用现代新闻、互联网、编码技术对药品全过程实施电子监督管理的方法，从而生成药品唯一的“电子身份证”电子监督管理代码，附于产品包装。 在推进药监代码时，有关部门介绍说:“电子监督代码一品一品，各药箱的代码独特，可以起到监视、追溯、查询的作用。”

靠近国家药监局的一位记者告诉中国青年报记者，在国家药监局的设想中，必须将药品的最小包装纳入生产、配送、药店批发零售、医院聘用等药品生产流通采用环节整体纳入药品电子监督管理。

这是一项巨大的工程，中国每年生产的化学药品和中药总量为400多万吨，换算成最小包装，产生的药品电子管理代码将成为庞大的数据。

年12月7日，葛兰素史克中国宣布显示电子监督代码的第一批处方药拉米夫定片在苏州工厂离线。 外资制药公司首次将自产药品纳入国家药品电子监督管理编码体系。

葛兰素史克中国公关部负责人张旭英对中国青年报记者说，葛兰素史克支持国家药监局的电子监督管理制度，制定了全面实现药品电子监督管理代码的方案，投资1000万英镑对世界20多条生产线进行两次电子监督管理

年2月29日，国家药监局印发了《~年药品电子监督管理事业计划》。 其中显示，到去年2月末，麻醉药品、精神药物、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全部品种都纳入了电子监督管理。

截至2005年2月底，纳入电子监督管理的药品涉及批准文号5.6万个，其余未纳入电子监督管理的药品制剂批准文号共计11.9万个，加入的药品制剂占所有药品制剂的32%。 药品制剂生产公司约4600家，其中生产公司加入2900多家，占生产公司总数的63%。 药品批发公司都加入了。

矛盾的监督管理代码

参与药品生产设备改造的刘国告诉中国青年报记者:“现在顾客抱怨这个药品的电子监督管理代码。” 在外包装上打印药品的电子监督管理代码，首先在生产线上放入常驻磁带然后使用代码读取器，第三，必须邀请员工管理代码读取器的硬件和软件。

药品的电子监督管理代码的特征是“一个一个”，也就是药品的最小包装要求世界上唯一的代码号码。 这确实大幅度增加了价格。 一个药箱增加了几分钟的价格，一个大品种有可能一年生产一亿箱。 刘国说:“有些制药公司的一个品种至此提高了数百万元的价格。 ”。

对药企来说，基本的药物价格由国家严格控制，这个价格不能转移给顾客。 比如维生素c片，普通制药公司每年可以生产60亿片，一瓶药100片，出厂价格0.9元。 药品电子监督管理代码的价格不仅可能使这种药品无益，而且可能会承担损失的负担。 有些药企将来可能会停止生产这种药品。

价格只是药品电子监督管理代码涉及的一个方面。 从申请代码、分期代码到最后药品需要费用，在代码号码注销之前，与巨大的数据库有关。 该数据库的维护由中信21世纪企业负责。

一位地方药监局官员在接受中国青年报记者采访时说，电子监督管理代码的代码质量不同，位置不统一，有代码，有喷雾代码，中小都有。

根据记者获得的国家药监局文件，国家药监局承认了系统反应缓慢、数据不能及时进入、监督管理代码包装质量和包装分期代码不同、药品基本新闻更新缓慢等问题。

中国医药公司管理协会会长明德接受中国青年报记者的采访说，在宣传药品电子监督管理代码之前，他致函国家药监局，提出了合法性、合理性及可行性等问题。

明德表示，电子监督管理代码只在药企和批发零售药店等生产、流通环节采用，掌握药品销售量80%的医院没有纳入国家药监局的电子监督管理系统。 换句话说，终端销售的8成药品在药品电子监督管理代码的制约之外游走。

一位药监局内部的人告诉中国青年报记者药品电子监督管理非常必要。 问题是，如果把电子监督管理等同于电子监督管理代码，可能会浪费大量的劳力和物资，导致真正的新闻化。

刘国表示，药品的电子监督管理代码指的是药品的安全性，而药品的安全性是采用后的效果，电子监督管理代码无助于药品的安全性。 事实上，在线查询电子监督管理代码的顾客也很少。

国家药监局的人事变动也使药品电子监督管理代码前景不明朗。 负责原药品电子监督管理代码的国家药监局新闻化办公室主任朱国富于年离任。 从国家药监局输入电子监督管理代码开始，朱国富一直担任新闻主任，在所有场合都输入药品电子监督管理代码。

关于推进药品电子监督管理制度，除了对特殊药品有确定的法律依据(《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第442号)外，其余品种主要依赖行政命令。 各级监督管理部门在日常监督管理中，对没有按规定实施电子监督管理的公司提出没有处罚依据。

除此之外，根据文件，经费问题也困扰着电子监督管理代码。 “国家药监局于年~年，每年向财政部申请1188万元，转移到各省(区、市)支付，以此处理试验药品生产、批发公司的钥匙费和培训费”。 “要将全国40多家药店纳入电子监督管理，每年至少需要1.2亿元的钥匙费，经费来源需要国家药监局事先考虑。 ”。

监督管理代码之身

面对很多问题的e监督管理代码的下一步将走向哪里？ 就像药监机构的其他“短命政策”一样，结局是沉默吗？

刘国表示，国家药监局极力在最小包装上印刷生产批号和生产日期，但原来生产批号的铝箔板需要修改和重新设计模具。 一年后，一些制造商的模具编纂成功生产了，但药监局已经没有推行这项政策。 迄今为止，有些药品的铝箔板上印刷了一行，但有些印刷了两行。

明德说，国家药监局也要推行药品批发公司建设化验室的政策，让批发公司检查生产公司的药品质量。 因为违反了“谁生产谁负责”，所以大体上最后做不到。

从2006年开始推行的药品电子监督管理代码制度，范围一次性扩大，从麻醉药和精神药扩大到每年307种基本药，约有3.5万个批准文号，与3000多家药品公司相关，复盖70%~80%的上市品种。

由药品电子监督管理代码推进，食品电子监督管理代码也于2008年由国家质量检查总局推进。

但是，国家质检总局在宣传食品电子监督管理代码的中信国检查中占30%的股份，北京4家防伪公司因涉嫌行政垄断将国家质检总局诉北京市第一中级人民法院。 起诉人认为国家质检总局会用行政命令的方法向公司收取费用加入电子监督管理网。 食品的电子监督管理代码就睡在这个寿命里。 北京天问律师事务所的律师周泽参与了这件事的诉讼。 他发现食品和药品电子管理代码的推进有共同的优势，背后的企业都是中信21世纪(中国)的科技有限企业。

药品电子管理代码的赋代码查询和数据库都来自中国药品电子管理网络，该网站隶属于中信21世纪(中国)科技有限企业。 根据资料，这家企业是中信21世纪有限企业的全资附属企业。 中信21世纪有限企业是香港的上市公司，据其企业概要，本集团是综合新闻和文案服务的供应商，本集团的主要业务是电信和新闻增值服务、提供中国产品的质量电子管理网络、系统集成和

根据国家药物监督局的内部文件，这家企业的员工经常和国家药物监督局的人员一起去各地的“审计电子监督业务”。

根据国家药监局的计划，年底前实现药品全品种全过程电子监督管理。 3月1日，国家食品药品监督管理局在北京召开了药品电子监督管理业务座谈会。 国家药监局副局长吴浈说，下一步各级食品药品监督部门要克服困难，贯彻执行，进一步发挥药品电子监督的作用。 要坚定不移地推进药品电子监督管理的实施。