【国家药监局:4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂】

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6月11日，国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)宣布，为了进一步保障公众药的安全，在双黄连注射剂证明书上追加警语，禁止4岁以下儿童、孕妇采用该产品。

迄今为止，双黄连注射液经常发生严重副作用。 双黄连注射液也不是最初限制的中药注射剂。

12日，鼎臣医药咨询创始人史立臣对《每日经济信息》记者说，过去中国中药注射剂的批准登记程序均按照中药标准进行，其安全性和比较有效性未经临床试验验证，有可能暴露问题。

中药制剂的监督管理越来越严格 最近，国家药监局继续对中药注射剂进行“手术”。

柴胡注射液被儿童禁止后，国家药监局于6月11日根据药品不良反应的判定结果，为进一步保障公众用药品的安全，在双黄连注射液(双黄连注射液、注射用双黄连冻结干燥、双黄连粉注射剂)的证书上添加了警告语，副作用等事项

根据修订细则，双黄连注射剂被要求增加警告语“本品不良反应包括过敏性休克”等，4岁以下儿童、孕妇不使用该注射液。

《每日经济信息》记者在国家药监局网站上查询，目前《双黄连注射液》《注射用双黄连(冷冻干燥)》有16条批文，涉及10家生产厂家，包括哈药三精、神威药业及山西太行药业等。

值得注意的是，在这次限制双黄连注射剂的采用范围之前，相关部门在年版国家医疗保险目录中已经在二级以上医院采用了大部分中药注射剂，双黄连注射液、注射用双黄连(冷冻干燥)被医疗保险乙类划定，被二级以上医疗机构的重症患者采用

在政策制定之前，双黄连注射液经常产生严重的副作用。 2009年，黑龙江乌苏里江制药有限企业佳木斯分企业和黑龙江多药业有限企业生产的双黄连注射液相继发生重大不良事件，已有死亡病例报道。 根据国家药监局的数据，年全国药品不良反应监测网收到中药注射剂报告12.7万次，高于总体报告增长率。 其中，双黄连注射剂位居中药注射剂不良反应报告数前10位。

数据显示，在2009年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别为53.7%和38.6%，注射剂所占比例上升了2009年的51.3%。

史立臣对《每日经济信息》记者说，现在开始对中药注射剂进行临床试验，一是公司价格太大，二是现在的中药注射剂不一定能顺利通过。

根据中药注射剂缺乏成长力的 公开资料，双黄连注射液之前，已下令制作柴胡注射液、红花注射液等多种常见中药注射液证书，明确记载儿童无效或谨慎使用，至少45种中药注射

今年6月8日，根据国家药监局发布的《年度药品检查报告书》，在对每年38家中药类生产公司的飞行检查中，有29家公司未达到相关要求，其中21家公司收回了药品gmp证书。

在此背景下，中国共产党中央办公厅、国务院办公厅于去年10月印发了《深化审评批准制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出了严格的药品注射剂审评批准，根据药品科学的进步情况，已经上市的药品注射

同年12月，原国家食品药品监督管理总局药品审查中心对化学药物注射剂一致性评价的细则作了具体规定。 今年3月，原国家食品药品监督总局还指出，在年重点开展的文件中包括开始中药注射剂再评价事业的研究，制定再评价技术指导是大体上的。

在国家医疗保险控制费压力持续、医疗机构扩大辅助药监测等情况下，国内多种中药注射剂产品的销售量大幅萎缩。

据中国医药健康新闻平台的美内网数据显示，年上半年，康艾注射液、喜炎平注射液等中药注射剂top 10产品要点城市公立医院中药终端销售额合计接近30亿元，近几年这10个中药注射剂的增长率都相同

史立臣认为，在现在的政策背景下，将中药注射剂转变为口服、雾化吸收、直肠投药三种方法是领域的大趋势。