【施保利通片入华后变身婴儿用药遭质疑】

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原产国在四岁以下无效

本报记者曹学平北京报道

施保利通片是国内儿科医生广泛处方的进口药，表示国家食品药品监督管理总局(以下称“国家食品药监总局”)批准的证书也只适用于婴儿。

根据《中国经营报》记者的调查，现在施保利通片在原产国(德国)只适用于4岁以上儿童和成人病毒性感冒的辅助治疗，禁止采用婴幼儿。 在中国注册的证书不仅增加了很多适应症，而且适用者扩大到了婴儿。

值得注意的是，施保利通片最主要的成分紫锥菊可能引起罕见而严重的过敏反应。 年8月，英国药监( mhra )发布了一份公告，提醒父母和护理人员不要对12岁以下的孩子使用含有紫锥菊成分的口服草药产品。

据本报记者报道，去年10月，国家食药监总局在新闻公开上，现在催促保利通片的进口商尽快修订中文证书，但现在的结果不得而知。

争议

有些临床试验显示紫锥菊有可能降低感冒的症状，但近年来有点严格的临床试验没有得到支持。

怀疑的云

根据国家药监总局网站的消息，德国夏菩萨天然药物制药企业(以下简称“德国夏菩萨”)生产的施保利通片最初的注册证号码是z970017，然后经过两次重新注册，注册证号码分别是z20030024、z

根据施保利通片的中文证书，该药品的成分是侧柏叶、紫锥菊根、假印度根、抗坏血酸即适应症病毒或细菌引起的呼吸道感染； 单纯性疱疹； 细菌性皮肤感染； 放射线和细胞抑制剂治疗所致白细胞减少症； 辅助支气管炎、咽峡炎、咽炎、中耳炎、鼻窦炎等严重细菌感染。 用法用量口服，每天早上、中、晚上三次咽或含服。 大人每次三张。 宝宝各一片； 6岁以下各1~2张，7岁到12岁各2张。

但是，根据施保利通片德语证书，其成分没有“抗坏血酸”，适应症用于病毒性感冒的辅助治疗。 证明书也确认了“对4岁以下的孩子没有充分的研究”。 特别是服用保利通片对这个年龄段孩子免疫系统长时间影响的研究不足。 因为这四岁以下的孩子不应该服用”。

为什么同一药品的两国证书不一致？ 在德国4岁以下儿童禁止的药品在中国适用者蔓延到婴儿吗？ 其中包括什么样的风险？

实际上，在国内，分别致函国家药监总局和德国夏天菩萨，要求说明上述问题。

对此，国家药监总局去年10月在新闻公开回答中表示，施保利通片于2000年7月19日首次批准进口中国品种。 当时申请人提出的原产地(德国)证书适应症辅助治疗病毒或细菌引起的呼吸道感染即抗生素引起的重症细菌感染:支气管炎、咽峡炎、咽炎、中耳炎、鼻窦炎单纯性疱疹； 细菌性皮肤感染； 放射线和细胞抑制剂治疗引起的白血球减少症。 上述复印件与批准进口的证明书“适应症”复印件一致。 目前，证书是根据该药在卫生部指定的临床药理基地中国中医研究院广安门医院和西苑医院进行临床验证的结果批准的。

“现在，我局已经和施保利通片现在的进口商北京捷斯瑞缓和医药科技有限企业相关负责人进行了信息表达，该药原产地(德国)已经在年修订了证书，其中得知适应症复印件与你一致。 因此，我局现在敦促该药品进口商尽快修订其中文证书，进口商表示将尽快开始修订该药品证书。 ”。 国家药监总局表示。

德国夏菩萨在对国内监护人的回答中表示:“施保利通片不需要在德国药店开处方，德国登记和产品销售中指出的年龄限制在4岁以上的孩子，不是绝对的禁忌症，而是安全措施，所有的普通顾客都有医学教育的背景。” 这也是基于安全方面考虑的，婴儿免疫系统可能有不同的反应。 但是，在德国，在医生的建议下，4岁以下的孩子可以采用。 与德国相比，施保利通片在中国需要处方而不能购买，药店销售不自由，患者的治疗由医生诊断处方。 中国医生也同样可以进行所有相关的临床试验。 因此，我们综合认为孩子得到施保利通片的治疗是安全的。 ”。

该企业还表示:“施保利通片在中国的证明书现在版本的最后版本得到了中国当局的认可。 现在注册更新正在进行中，这个过程依赖于sfda的决策，制作的证书最可能类似于德国。 另外，在中国采用施保利通片是安全的，因为特别是只适用于医生的处方。 ”。

据医药经济报报道，年中药进口额为2.9亿美元，施保利通片所占比例为12.6%，人民币进口额约为2.27亿元。

同样的药品，德国证书显示4岁以下的孩子无效，但在中国甚至蔓延到了宝宝。

药审中心的审查品种减少了近30%

申请减免临床试验

193个

0.49%

取消意见的分歧

八个

11.90%

67.45%

提交自我调查资料

1094个

自愿撤回申请。

317个

19.54%

0.62%

未提交的资料

没有自愿撤回。

十个

资料来源:药监总局

事实上，施保利通片最主要的成分紫锥菊( echinacea )的疗效和安全性也一直备受争议。

根据美国国立卫生研究所的网站，美国土著人和殖民地人自古以来就用紫锥菊治病，到19世纪成为常见的中草药，作为能够治疗感染和炎症的天然药物而普及。 1916年至1950年，紫锥菊曾在美国药典中获得收入，此后紫锥菊的失宠主要是因为抗生素的发明及其本身缺乏科学证据的支持。 尽管如此，在美国和欧洲，许多药剂师和患者相信紫锥菊有增强免疫系统，对抗感染、感冒和流感的能力。 艾基纳凯是北美和欧洲最受欢迎的草药产品。

有些临床试验显示紫锥菊有可能降低感冒的症状，但近年来有点严格的临床试验没有得到支持。

2005年，美国国家补充和替代医学中心( nccam )支持紫锥菊研究。 弗吉尼亚大学医学院( universityofvirginiaschoolofmedicine )召集了437名志愿者，分别给予标准量的感冒病毒，这些志愿者随机分为三个治疗组:感染前周服紫锥菊组 研究人员发现紫锥菊不能比较有效地预防感冒，缩短病程，减轻症状。

年发表的也是nccam支持的威斯康星大学紫锥菊根治感冒患者的研究，有719例患者参加，随机分为不使用、安慰剂(盲)、紫锥菊(盲)、紫锥菊(非盲、开放标签) 4组。 结论服用紫锥菊或安慰剂，病程和严重程度无统计差异。

值得注意的是，紫锥菊很少有可能引起严重的过敏反应。

2009年，欧洲药品审查局( emea )和欧洲草药产品委员会( hmpc )发表了关于埃基那喀的判断报告，埃基那喀是肺结核、疾病白血球系统、胶原性疾病、多发性硬化症、艾滋病、艾滋病病毒感染、其他免疫疾病的 十二岁以下的孩子。

年8月20日，英国药物保健产品管理局( mhra )警告监护人和护理人员不要对12岁以下的孩子使用含有紫锥菊成分的口服草药产品，使成人和12岁以上的孩子可以继续使用含有紫锥菊成分的草药产品。 mhra升级了含有所有紫锥菊成分的药品并提交了采用证明书，包装上明确记载了“12岁以下不得采用”。

这个限制是欧洲草药产品委员会( hmpc )和英国植物药咨询委员会( hmac )提出的建议，紫锥菊有可能引起罕见严重的过敏反应，12岁以下的孩子风险大于临床收益，年龄大的孩子和成人体重大

据业内人士透露，舒利通片在美国fda注册了膳食补充剂( dietarysupplement )，许可陈述( statements )表示:“如果想在任意时间、任意地点、更快地感受到，请提高免疫力。” 作为饮食的补充剂，不能说有具体的治疗效果。

现在，在国家食药监总局的官网上，施保利通片的注册新闻什么都查询不到。 根据此前的注册消息，注册证号码z20090002的比较有效期到3月29日为止。

据国家药监总局网站消息，年11月15日，德国夏菩天然药物制药企业申请再次注册施保利通片，处于“审评”的处理状态。

到目前为止，舒利通片在中国的注册处于什么状态？ 证明书的修订完成了吗？ 在新闻发布之前，国家药监总局没有应对本报记者的上述问题。

实际上，进口药品历来问题堆积如山，国家食药监总局也加强了对此的监督管理。

8月19日，国家药监总局发现3家公司有违反《药品登记管理方法》和《药品生产质量管理规范》的行为，宣布相关的爱活胆通、标准桃金娘油肠溶性胶囊(儿童型)、注射用达霉素的进口停止。

据告知，德国爱活大药厂爱活胆通的实际生产技术与注册申报技术不一致，对提取技术和相关变更情况没有开展研究和技术验证。 德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)的实际处方和登记申报处方不一致，工厂保留的生产记录无法证明原料“标准桃金娘油”的来源。 美国奎斯特制药有限企业接到检查通知后，提出生产场所变更，无法实现原来的生产场所检查，现场检查新生产场所注射用达霉素的生产过程时，在其培养基的模拟填充试验方案、填充操作区域和清洁区域的控制上存在缺陷 国家食药总局要求各口岸食药监察局停止上述三种产品的进口报关备案。

年12月16日，国家药监总局食品药品审查检测中心发表公告，保利通片等列入了年度进口药品的国外生产现场检测任务名单，但现在的结果还不知道。