“羟乙基淀粉中外待遇“两重天””

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每日经济信息(博客、微博)记者黄志伟来自北京

冰火双天，这是羟乙基淀粉在欧美和中国情况的真实写照。

前几天，《每日经济信息》发行的《欧美羟乙基淀粉引起的肾损伤科伦，双鹤“中枪”一文引起强烈反响，该临床应用50多年的产品是否安全可靠备受关注。 以该药为主力产品的科伦坡药业( 002422，股票吧)和华润双鹤( 600062，股票吧)的股价近年来都下跌了。

实际上，在羟乙基淀粉引起肾损伤的研究报告出来后，欧美顶级医疗杂志和危重学会均表示不建议采用，欧美药品监督管理部门也重新判断和评价了羟乙基淀粉。 在中国，羟乙基淀粉刊登在基本药物的新目录上，根据中标结果，中价格是同类产品的10倍以上，不用担心面临市场份额的大爆发。

医药领域的老手沐浴着晨光对《每日经济信息》的记者说，中国的副作用检测系统还不完善，副作用的收集还存在缺陷，如果欧美等国家做出决定，中国的监督管理通常也会采取一定的措施。

用欧美等国再判断

记者还调查了欧美顶级医疗杂志和重症学会表示不推荐采用以外，欧美药品监督管理部门也重新判断和评价了羟乙基淀粉。

去年11月末，欧洲医药品局( europeanmedicinesagency )发布新闻稿，宣布重新判断羟乙基淀粉的好处和危害。 最新的研究是因为监管部门担心这个产品的安全性。

欧洲药品监督局引用了刊登在《新英格兰医学杂志》上的研究论文，称羟乙基淀粉比同类产品危险性高。 根据某年发表的复印件，与替代产品相比，羟乙基淀粉的死亡率高，接受肾脏置换术的可能性高。 去年最新的7000多例研究表明，羟乙基淀粉治疗没有降低患者的死亡率，但有需要肾脏置换术的患者。

欧洲医药管理局表示，在判断羟乙基淀粉后，欧洲医药管理局将继续决定保存、编辑、中止还是退出欧盟市场。

实际上，在欧盟药品管理局之前，美国食品药品管理局( fda )还组织专家讨论了羟乙基淀粉的安全性和比较有效性。 在fda的官网上，有一个显示为年9月6日的专家讨论会纪实，在这份近500页的文件中，包括匹兹堡大学的johnkellum教授等在内的10多名业界专家正在讨论羟乙基淀粉的收益和风险。

5月20日晚，《每日经济信息》记者向欧洲药品管理委员和美国fda发送了采访大纲，询问了这件事是否有新的进展，但在记者发送新闻之前，还没有收到回复。

国内的定价是同类的10倍。

医药领域的老手在晨光中说，如果欧美等国家做出决定，中国监督管理部门通常会召开专家审查会重新评价产品，其评价结果也会受到欧美等国家的影响。

另外，边朝日表示，中国药品以仿制药为主，海外已经进行了相当多的研究开发，所以公司不想浪费金钱和时间进行药品上市后的重新评价。

这个药品面临着国际上的重大争论，《每日经济信息》的记者发现，在国内市场将在短时间内迎来迅速的扩张。

在国家公布的基础医疗机构必须的“基本药物目录(年版)”中，羟乙基淀粉作为血液容量扩张剂的基本药物，与同类产品相比有10倍以上的价格差异。

根据国家新的《基本药物目录》，血液容量扩张剂共有两种，一种是葡聚糖40、葡聚糖70，另一种是羟乙基淀粉130/0.4。 羟乙基淀粉是大输液巨头科伦药业和华润双鹤主推产品之一。 据悉华润双鹤的羟乙基淀粉销售额达到了1亿，科伦药业羟乙基淀粉销售产品额也进入前十。

据安徽省医药集中采购平台介绍，今年初发布的年度基本药物投标结果中，哥伦布药业生产的规格500毫升右旋糖酐40注射液的中标价格仅为7.85元，而全军药剂供给保障监督管理中心的官网上 在《公示年全军药品网上关于补充集中采购公司声明的通知》中，科伦坡药业主张500毫升的羟乙基淀粉为130/0.4。

边晨光是同样的血液容量扩张剂，表示价格差距接近10倍。 这意味着产品有更大的利润和操作空之间，几乎可以预见羟乙基淀粉将大范围占领市场。