【热门】药监局决策将含右丙氧芬药品逐步撤出中国市场

中新网1月31日宣布，电气国家食品药品监督管理局日前在其媒体上宣布，为了确保公众药品的安全，决定将含有右丙氧基芬的药品制剂逐渐撤出中国市场。

最近的监测和研究数据显示，含有右丙氧基芬的药品制剂有严重的心脏毒副作用，过量服用可能危及生命。 国家食品药品监督管理局组织相关专家评价和论证了该品种的国内外监测和研究资料后认为该药品在中国采用的风险大于效益。

国家食品药品监督管理局警告说，右丙氧基芬是鸦片类止痛药，长时间采用这种药的患者突然停药可能会引起停药反应，应该逐渐减少用药，并且应该采取适当的替代治疗措施。 从通知发出之日起至去年7月31日，使用包括右丙氧芬在内的药品制剂治疗的患者必须咨询处方医生，在医生的指导下完成用药过程。

国家食品药品监督管理局要求，第一，从年7月31日开始，药品的生产、经营、采用单位停止生产、销售、采用含有右丙氧基翅片的药品制剂，回收上市的药品。

二是药品生产公司制定拆迁市从业实施方案，积极协助医生和患者减肥中止，采取适当的替代治疗措施，加强拆迁期间副作用的监测，在拆迁完成前医生和患者可以获得含有右丙氧基芬的药品制剂 药品生产公司必须在年2月20日前向所在省食品药品监督管理局报告拆迁市的从业实施方案，拆迁市的从业完成后提交总结报告。

第三，各级药品监督管理部门负责立即将有关情况通知辖区内相关药品的生产、经营、录用单位，妥善执行辖区内相关业务的监督。

小贴士:

国家食品药品监督管理局对右丙氧基芬采取什么措施？

最近监测和研究数据显示，含有右丙氧基芬的药品制剂有严重的心脏毒副作用，过量服用威胁生命。 国家食品药品监督管理局组织相关专家评价和论证了该药品的国内外监测和研究资料后认为该药品在中国采用的风险大于效益。 为了保证公共药品的安全，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局决定将含有右丙氧芬的药品制剂逐渐撤出中国市场。

右丙氧基芬是什么药？ 在中国的上市情况怎么样？

右丙氧基芬是阿片止痛药，于1950〜60年代在海外上市，用于轻度到中度疼痛的治疗。 这种药既有一种制剂，也有复合制剂，临床上首先采用的是右丙氧基气氛的复合制剂。 剂型包括药片、胶囊剂、注射剂等。

目前，中国生产上市的只有右丙氧基芬的复合药片，包括环氧丙烷片和环氧丙烷片，生产公司分别是江苏恒瑞医药( 600276，股票吧)股份有限企业和国药集团国瑞药业有限企业。

丙醇片是右普罗帕酮和乙酰氨基酚的复合制剂，商品名为“达宁”，用于治疗各种中轻度癌性疼痛，也用于神经性疼痛、术后疼痛、血管性头痛、骨关节痛。 丙片是右丙片和阿司匹林的复合制剂，用于缓解伴有或不伴有发热的各种轻、中度疼痛。 这两种药品在中国被管理为处方药。

3、右丙氧基芬的第一安全性风险是什么？

右丙氧基芬对心脏有一定的副作用，这种作用是剂量依赖性的。 最新的研究结果表明，即使以证书推荐的剂量采用，右丙氧基芬也会引起确定的心电图变化，包括qt间期延长、qrs波群扩宽及qt间期延长，可以增加重症乃至致死性心律失常的风险。 该药用于治疗癌性疼痛的患者多为老年人，其本身可能存在心血管风险因素，采用右丙氧基芬的风险更高。 采用右丙氧基片安全性低，过度风险高。 这种药的治疗窗很窄，过度采用可能会引起严重的毒性反应，如呼吸抑制、血压下降、昏睡等，而且毒性反应的发生速度比较快，患者可能会因抢救延迟而死亡。 根据英国和欧盟其他成员国死亡病例的统计分析，有意或无意过度用药导致的死亡人数明显增加。

4、中国为什么要采取拆迁市的措施？

右丙氧芬的安全性，特别是过度录用的安全性一直受到各国药品监督管理部门的关注。 2007年，国家食品药品监督管理局组织了药品评价中心和药物滥用监测中心，判断中国采用右丙氧基芬的风险。 当时中国的监测数据显示，右丙氧芬及其复合制剂相关的副作用和药物滥用病例只不过是案例，没有发现药物过量中毒、致死事件及药物滥用事件，为了保证药品使用安全，国家食品药品监督管理局对该产品的安全性 然后，国家食品药品监督管理局与药品生产公司进行风险沟通，要求药品生产公司修订产品证书，在证书中加入警告词，严格遵循推荐的剂量，对一些风险较高的人慎重使用或无效。

最近，国家局再次组织了右丙氧芬的判断事业。 在综合国内外监测和研究资料、国内临床专家意见的基础上，国家局决定在中国拆除含有右丙氧芬的药品，拆迁市逐步进行，判断采用该药的患者是否有足够的时间转换其他药品治疗

5、右丙氧基芬撤退市后对中国患者的治疗有什么影响？

右丙氧基芬与其他止痛药相比，无显着疗效。 在同样的剂量下，右丙氧基芬的镇痛作用比不上吗啡和可待因等阿片。 对轻中度疼痛的疗效也没有超过乙酰氨基酚、布洛芬等非类固醇解热镇痛药。

在我国临床上，右丙氧基芬复合制剂主要用于治疗癌性疼痛，很少用于其他原因的疼痛治疗。 无论是癌性疼痛还是其他原因的疼痛治疗，都有代替右丙氧芬治疗的药。 癌症疼痛的治疗大体上来说，右丙氧基芬由于治疗的局限性，现在国际上也不推荐使用这种药品。 因此，右丙氧基芬的撤除不会对患者的治疗产生负面影响。

6、为什么在右丙氧基翅片拆迁市设置过渡期？

右氧芬是阿片止痛药，与其他阿片止痛药类似，其不正确的采用有可能带来一定的中毒性。 但是，与吗啡、可因等强阿片类不同，右丙氧芬的中毒性较低，临床上也用于脱中毒的二线治疗。

根据药品证明书的要求，右丙氧基芬复合制剂不得长时间连续服用。 根据证明书的指导药，停药时，患者通常不会出现明显的停药症状，但长时间连续、大量使用药物，有可能出现戒断综合征，这样的患者应该咨询医生，慢慢减少用药。 因此，国家食品药品监督管理局决定逐步撤离市，使患者在一定时间内顺利停药，并逐步过渡到其他替代药品治疗，确保患者用药安全。

7、过渡期对医务人员和患者有什么建议？

医生在过渡期建议不要为新患者开右丙氧基芬复合制剂，目前采用这种药品的患者必须立即就诊，向医生咨询停药和药品治疗的替代方案。

在更换其他药品治疗之前，患者必须继续使用药品，对患者进行密切监测，发生异常时应立即就诊。 这种药可以和酒精并用来降低毒性反应的阈值。 因为这种药期间禁止饮酒，使用其他含酒精的药品和饮料。 与其他中枢神经抑制药(如镇静催眠药、抗抑郁药)联合使用会产生协同作用，有可能增加副作用的风险。 在给药期间，尽量采用能达到镇痛效果的最低剂量和最短程序，严禁超剂量给药。

公司应该采取什么措施，与国家食品药品监督管理局合作采取拆迁行动？

在撤走的过渡期，相关公司必须严格控制已经上市的含右丙氧基芬的药品制剂的流动和数量，定期向药品监督管理部门报告。 继续监测该药品的副作用，并积极联系相关专家和患者，通报国家食品药品监督管理局的解决办法和相关情况，保证必要的患者获得药品，顺利完成药品的转换治疗。 从去年7月31日开始，关联公司必须停止生产和销售包括右丙氧芬在内的药品制剂，回收上市的药品。

9、英国和欧盟的判断结论和采取的措施是什么？

英国最早观察到右丙氧基芬的安全性问题，特别是药品过剩的风险。 2004年，英国药品管理部门对右丙氧基芬的风险和利益进行了判断，结果表明，右丙氧基芬在治疗疼痛的效果方面没有明显的特征，药品的过度风险是不可接受的，即右丙氧基芬的利益/风险比是负的 2005年1月英国宣布将逐渐撤出市场。

2009年6月，欧洲药品管理局在欧盟范围内判断了这种药品。 专家委员会认为，现有证据不能说明右丙氧基芬比其他替代止痛药有效，但有证据表明该药过量采用导致的死亡人数明显增加。 委员会最终得出结论认为，右丙氧基芬的风险，特别是过度采用(故意或疏忽所致)会导致死亡的风险大于其疗效，建议使右丙氧基芬及其复合制剂逐渐撤出欧盟市场。

美国判断的结论和采取的措施是什么？ 美国食品药品管理局( fda )也组织了专家，判断了右丙氧芬的安全性和比较有效性。 2009年7月fda发表了报道，允许右丙氧芬留在市场上，但要求在证书上加上黑框警告，强调过度录用带来的风险。 而且，fda要求制药企业开展新的研究，确定右丙氧基芬在心脏方面的毒副作用。 新的研究数据表明，采用右丙氧基芬增加了患者重症化，甚至致死性心律失常的风险。 因此，去年11月fda也决定撤去右丙氧芬。

中新网1月31日宣布，电气国家食品药品监督管理局日前在其媒体上宣布，为了确保公众药品的安全，决定将含有右丙氧基芬的药品制剂逐渐撤出中国市场。

最近的监测和研究数据显示，含有右丙氧基芬的药品制剂有严重的心脏毒副作用，过量服用可能危及生命。 国家食品药品监督管理局组织相关专家评价和论证了该品种的国内外监测和研究资料后认为该药品在中国采用的风险大于效益。

国家食品药品监督管理局警告说，右丙氧基芬是鸦片类止痛药，长时间采用这种药的患者突然停药可能会引起停药反应，应该逐渐减少用药，并且应该采取适当的替代治疗措施。 从通知发出之日起至去年7月31日，使用包括右丙氧芬在内的药品制剂治疗的患者必须咨询处方医生，在医生的指导下完成用药过程。

国家食品药品监督管理局要求，第一，从年7月31日开始，药品的生产、经营、采用单位停止生产、销售、采用含有右丙氧基翅片的药品制剂，回收上市的药品。

二是药品生产公司制定拆迁市从业实施方案，积极协助医生和患者减肥中止，采取适当的替代治疗措施，加强拆迁期间副作用的监测，在拆迁完成前医生和患者可以获得含有右丙氧基芬的药品制剂 药品生产公司必须在年2月20日前向所在省食品药品监督管理局报告拆迁市的从业实施方案，拆迁市的从业完成后提交总结报告。

第三，各级药品监督管理部门负责立即将有关情况通知辖区内相关药品的生产、经营、录用单位，妥善执行辖区内相关业务的监督。

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