“首个国产曲妥珠单抗正式在国内上市 复宏汉霖”

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近年来，复宏汉霖保持了高歌猛进的姿态，加快了产品的研究开发进展，逐步构建了巨大的生物制药布局。 去年2月，韩利康获得批准，实现了国产生物类似药零的突破，推动了企业正式开辟商业化转型之路。

据智通财经app报道，8月14日，复宏汉霖-b(02696岁)自主开发的核心产品曲托尔珠单抗汉曲优？ ( hlx02，欧盟商品名: zercepac？ 经国家药监局( nmpa )批准上市，治疗her2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。 到目前为止，韩曲优？ (欧盟商品名: zercepac？ )于今年7月正式得到欧洲委员会( ec )的批准，成为第一批登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药。

这是复宏汉霖创立以来第二次发售的产品，也是第一次发售的国产曲妥珠单抗生物类似药。

到目前为止，复宏汉霖在国内对抗her2产品的开发和布局比较领先，随着韩曲优？ 国内外上市，复宏汉霖的研发能力和商业化可持续性也得到了进一步验证，无疑给企业带来了更高的内在价值。 在这个重要节点上，投资者可以从国内市场空之间、企业国际开发和商业化特征等角度，深入解决宏观汉霖巨大的上升潜力和光明的投资前景。

大不满意的诉求与市场增长潜力

生物医药投资的重要逻辑是研究判断企业创新研发的投资能力和研发成果转换后用户市场的体积和占有能力。 其背景是生物医药细分课程的容量大小，在一定程度上决定了企业的成长空之间，也决定了投资者对企业的想象力。

据智通财经app报道，乳腺癌分别居中国女性恶性肿瘤发病率和死亡率的第一和第五位，her2阳性乳腺癌占所有乳腺癌患者的20%以上，患者群体庞大。 中国乳腺癌的新病例预计将从每年的约32.07万例增加到2030年的约37.32万例。 在胃癌中，中国胃癌的新病例从去年的44.23万例增加到2030年的61.38万例。

曲珠单抗是国际医学( 000516，株吧)界一致推荐的her2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗药。 据智通财经app报道，原研曲托珠单抗(赫塞廷)是罗氏最畅销的肿瘤产品之一，2002年进入中国，但其药价对国内普通患者“不友好”。

在韩曲优还是被批准前的20年内，国内上市的曲托珠单抗只有赫塞汀，巨大的治疗市场给罗氏带来了丰富的利益，年赫塞汀在中国国内的销售额达到了27亿元。

年7月，赫塞廷纳入国家医疗保险目录乙类范围，价格定为7600元。 价格下降后，赫塞汀开始给更多的乳腺癌患者增加负担，但药品的释放量急剧增加，随之而来的是药品不足的问题。

资料显示，赫塞汀加入医疗保险后，一次出现全国性缺货，有些患者被迫停药。 在此背景下，国内出现了国产马尼拉草单抗，需要增加抗her2治疗的选择，保障稳定的供给源。

在这个水平上，韩曲优？ 被批准的市场意义非凡，不仅增加了医生用药的选择，而且有助于满足国内her2阳性乳腺癌和胃癌患者巨大而紧迫的用药诉求，增强市场良性竞争，节约国家医疗保险支出。

当然，韩曲优？ 上市被认可，其意义不仅如此，还可以期待复宏汉霖的利益空之间大大加厚。 据智通财经app报道，年国内海塞汀类似药市场规模仅为8亿元，但预计2030年将达到73亿元。 巨大的市场开发潜力进一步上升了复宏汉霖的价值曲线。

现在的韩曲优？ 作为唯一发售的国产曲妥单抗，在国内赫塞汀类似药市场处于领先地位，根据生物类似药的平均批准时间，韩曲优？ 与其他临床研究阶段的类肝素药相比，有至少1年半到2年的首发特征。

发售后随着国产替代进程的加快，韩曲优能预见到吗？ 市场开发潜力很大。 这一定会是继韩利康之后，复宏韩霖开创的另一个“变现”青海。

国际化是被韩曲优开发的吗？ 世界上上市做铺垫

近年来，复宏汉霖不断丰富产品流水线，也积极推进国际化开发布局。 多亏了非常积极向上的高水平国际化战术布局，韩曲优？ 而且可以在国内外加速落地。

据智通财经app报道，复宏汉霖建立了高效的一体化全球研发平台，企业在台北、上海、加利福尼亚分别设立了三个研发中心，这三个研发中心密切合作，高效地发展研发 经过多年积累，复宏汉霖目前在国外的药政登记能力、临床开发和运营能力，可以支持企业在世界很多地区开展临床试验。

其中，韩曲优？ 是开展国际多中心ⅲ期临床研究的第一批国产生物类似药。 该临床试验结果在2019年于新加坡召开的esmo asia年会上发表。

对her2阳性复发或转移性乳腺癌患者的hlx02 (韩曲优)进行了说明。 )与原研曲妥尔单抗(欧洲市售) 24周最佳总缓和率组的差异95%置信区间在默认的等价区间内，两治疗组的疗效等价性成立。

到数据截止日期为止，所有的hlx02 (韩曲优？ )的次要疗效和安全性分解结果都支持hlx02 (韩曲优)吗？ 原研曲妥单抗(欧洲市售)在以前未治疗的复发性或转移性her2阳性乳腺癌患者中生物相似性成立。

更重要的是，韩曲优？ 也是国内第一家中欧双报的生物类似药，其开发过程大致按照中国和欧盟的生物类似药指导进行。

年4月，复宏汉霖向hlx02 (韩曲优？ 原液( ds )和制剂( dp )生产线的euGMP现场审计正式取得波兰卫生监督机构颁发的两个euGMP证书，这充分证明复宏汉霖具备符合eu标准的商业化生产基地和质量管理体系。

5月31日，企业由欧洲药品管理局( ema )人用药品委员会( chmp )向hlx02 (汉曲优)？ 欧洲上市申请( maa )给出了积极的审查意见，建议批准上市销售许可申请。 根据审查过程，chmp的积极审查意见将提交欧洲委员会( ec )。

7月29日，复宏汉霖发布了欧洲委员会正式批准企业自主开发和生产的hlx02 (曲托珠单抗，欧盟商品名: zercepac )。 在欧洲联盟上市。 复汉霖自主开发生产的高质量生物药物得到了国际权威药监机构的高度赞同。

之后，hlx02 (韩曲优？ 欧盟商品名: zercepac？ 可以在所有欧盟成员国以及欧洲经济区的国家挪威、冰岛、列支敦士登销售，成为第一个进入欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药。

建立国际化商业体系规模改变未来的可能性。

生物医药公司想要立足领域林，不仅是深入研究开发的基础和特征创新产品，商业化战略的选择也是不容忽视的重要环节。

现在是韩曲优？ 在国内正式落地，从企业产品的国际化商业布局切入，有助于投资者韩曲优吗？ 的变化期待和复宏汉霖上升的潜力深有理解。

与韩曲优对比吗在国内外市场的商业运营中，复宏韩霖采取了创新的商业化战略。 在国内市场，复宏汉霖选择全面布局，追求一线城市的市场份额，扩大三线城市以下的基础市场布局。 在国际市场上，复宏汉霖与国际知名药企合作，通过其流通渠道，将产品销售到欧盟和新兴国家市场，惠及世界越来越多的患者。

据智通财经app报道，在2019年中国处方药排行榜前10名中，赫塞汀销售额的增长率从去年的59.3%上升到67.2%，成为中国销售额排行榜第6名的处方药。

赫塞汀的销售增加，核心原因是曲托珠单抗加入医疗保险后，三四线城市能负担药品费用的患者数量增加。 正如复宏汉霖总裁张文杰所说，2019年中国市场曲适珠单抗销售增长估计来自三线以下的城市。

企业发布的2019年业绩报告中，有没有比较hlx02 (韩曲优)？ )的国内市场上，复宏汉霖为了覆盖全国6大销售区域内的260多条1线到3线城市的2700多家甲/乙等医院，计划每年建设由500多名专家组成的高效团队。 与以前传达的涵盖三级以上核心医院的商业化战略不同，有望迅速切入三线以下城市的基础医院渠道，在基础增量市场展开有利的竞争。

迅速进入国内市场，还有韩曲优？ 的国际化商业布局也在稳步推进。

复汉霖已经和韩曲优对比了吗？ 积极展开国际商业化布局，积极开拓海外市场。 企业分别与accord、cipla、mabxience、雅各臣药业等国际一流的生物制药公司合作，促进韩曲优吗？ 世界上80多个国家的商业化正在发展。

其中accord是世界制药企业，重点是仿制药产品和生物仿制药的开发、制造和销售，业务复盖北美、欧洲、澳大利亚、南非等地区。 年6月下旬，复宏汉霖与accord签订了合作协定，欧洲地区包括英国、法国、德国、意大利等53个国家、中东、北非地区的17个国家和部分独联体国家认可了韩曲优吗？ 进行独自的商业化开发。

这个合同可以通过accord分销渠道使复宏汉霖迅速进入欧洲市场。 韩曲优？ (欧盟商品名: zercepac？ 在欧盟的顺利发售是复宏汉霖和accord合作推进的结果，之后在欧洲的商业化也由accord负责。

今年3月31日，复宏汉霖与全球生物技术企业mabxience签订了自己的许可合同，宣布在阿根廷、乌拉圭、巴拉圭比较汉曲优吗？ 肿瘤治疗行业开发和商业化的垄断权利，利用mabxience在南美的现有资源，复宏汉霖能进一步加速韩曲优吗？ 国际化的过程惠及越来越多的新兴市场国家的患者。

如上所述，来自韩曲优？ 国内的宣传营销还是国际化商业布局的准备，复宏汉霖已经准备好了。 现在发售的韩曲优呢？ 离规模化变化的目标只有一步之遥。 随着未来市场空之间的提高和产品商业化进程的继续推进，韩曲优？ 会给复宏汉霖带来持续而丰厚的收益。