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随着中标的糖尿病常用药二甲双胍下降到00.15元/片，对药品质量安全的担忧再次高涨，担心“淀粉+糊精”回归小工作室生产时代。

作者:梁嘉琳

封图:图虫的主意

8月24日，公布了第三次国家药品采集的中选结果。 过去三年，国家医疗保险局在最大快速发展中国家的广阔市场上，推动了同一品种的多家医药公司的竞争价格，以换取中标品种的全国或世界最低价格。 第三次胶带量采集中标品种的平均减少幅度达到70%，超过前两次，最高减少幅度的药品达到96.8%。 市场机构预测，本轮带的量采集有望节约275亿元的医疗保险基金。

但是，“史上最低价格”引起了两个完全不同的声音:一是对“造福人民”政策的呼声。 根据前二轮带量采集数据，中标品种的销售费用(如多级代理店渠道费用、终端医院/医生销售费用)从40%下降到10%左右，推出虚高药价“水分”，可以减轻患者的药品负担。 另一种声音是对“吃药比喝矿泉水便宜”的现象的悲鸣。 随着中标的糖尿病常用药二甲双胍下降到00.15元/片，对药品质量安全的担忧再次高涨，担心“淀粉+糊精”回归小工作室生产时代。

中标药品是否发生质量安全问题取决于以下三个方面。 一是确保药品出厂后到患者用药前的质量始终得到控制，二是防止投标人在竞价时进行不公平的竞争行为，三是签订医疗保险机构、医药产业公认的药品价格标准。 近年来，医疗部门(卫生委员会)的管理疗效、药监局(药监局)的管理质量、医疗保险部门(医疗保险局)的管理费用的“三足鼎立”结构形成了。 只有三者合作，才能用胶带量购买这种综合医疗改革措施，避免被假药劣药、患者安全等“滑铁卢事件”中断。 笔者提出了以下建议。

在质量方面，在国家药监局组织仿制药质量疗效一致性评价事业中，只有已经通过评价的品种才有资格参与带宽采集。 也就是说，医疗保险部门默认对中标项目的质量进行“背书”。 但是，一些新药开发人员提出的疑问应引起药监部门的重视:如临床试验在“理想状态”下的疗效与患者实际用药环境下的疗效完全相等吗？ 即使药理、毒性反应完全相同，生产技术也会出现差异，所以药物的溶出曲线、代谢曲线会出现变化，药效会出现差异吗？

这要求药监部门从重视药品上市前的审评批准出发，对药品的整个生命周期展开持续的监督管理，专业开展药品的现实世界研究，不要关门造车。 在国家层面上，已经要求到今年年底，实现收集大量药品采集“一个东西”，追溯数据，让社会公众自主检查。 我希望由新冠引起的肺炎疫情不会严重错误这项事业的进展。

在公平竞争方面，在批量采集的招投标过程中，医药公司不得争夺地区市场的排他性地位而引起“价格战”，但必须防止医药公司因低价“倾销”行为而获得不正当竞争的特征，特别是物流中标品种的赤字额

例如，在部分地区，为了寻找注射剂，开展了频带量的购买业务，结果，必须以0.6元的价格为某抗生素购买标价，结果，必须以0.5元的价格购买玻璃安瓿(装有注射剂的玻璃容器)，品质安全、可控制的中硼硅 对此，国家医疗保险局制定了医药价格和信用评价制度，将“以低于价格的报价投标”列入失信事项，采取了暂停相关药品和医疗用消耗品投标等措施。 建议尽快实施这一信用评价制度，与市场监督管理总局的反垄断执法机关相通，冲击“故意恶意中标”“中标后挥手不问质量”的医药公司。

在定价方面，中长期来说，带宽采集不会陷入“杀价杀红眼”的误区，需要将中标品种从“价格指南”转换为“价值指南”。

实际上，对于没有通过仿制药质量治疗效果一致性评价的品种，也有必须用投资规模、市场占有率、科技进步奖等间接指标进行评价的地方。 这个政策的假设是公司规模越大，技术开发越给力，引起药品质量安全问题的动机越弱，现象越少。 另外，在上海等地，率先开展数量采购(太阳光采购)的省市也开发了第三者评价指标体系，根据临床疗效、技术革新、费用经济、管理价格等数十个指标综合判断药品价值。 这种综合评价机制可以用于推测数量集中中标项目的合理价格区间，使对药品价格的非法人为干预最大化，同时防止医疗保险部门从低中标价格盲从，助长“劣质药物中标”的风气。

(作者是中国价值医疗研究中心执行主任)

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