财讯：两部药品管理新规，7月正式施行

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情报记者温潇潇实习生王欣欣

7月1日，新修订的《药品登记管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式实施。

信息整理表明，新方法全面执行药品上市许可所有者制度，确定药品上市许可的责任主体和应对责任，优化审评批准业务流程，确定审评期限，提高药品登记效率。

值得观察的是，新方法确定将临床急需的紧缺药、儿童药、罕见病药、重大传染病药、疾病预防控制的紧急疫苗和创新疫苗等纳入上市登记的加速范围。

另外，新方法被媒体称赞为加强对药品全生命周期的监督管理，加强责任追究，细化处罚情况，全面执行药品监督管理的“最严厉的处罚”。

这两项规则曾经由国家市场监督管理总局于今年3月公布。 届时，市场监督管理总局有关负责人曾经作为药品监督管理行业的核心配套规章，修改两个规章加强药品质量安全风险控制，规范和加强药品监督管理，保障药品安全，为比较有效、质量管理奠定法治基础

此外，新方法还表明，正在执行2019年6月通过的《疫苗管理法》、2019年8月最新修订的《药品管理法》的最新要求，努力建立最严格的药品安全监督管理制度。

药品上市许可人制度在全国范围内推进

据市场监督管理总局网站介绍，根据最新版《药品管理法》，新修订的《药品登记管理方法》将在全国范围内推进药品上市许可持有人制度。

简单来说，药品上市许可持有人制度一般是指拥有药品技术的药品研究开发机构、科研人员、药品生产公司等主体，提出药品上市许可申请，得到药品上市许可批准，对药品的质量在其整个生命周期内承担首要责任制度

沈阳药科大学药品监督管理科学研究院副院长杨悦表示，以往，中国只有药品生产公司才能取得药品批准文号，药品研发机构不具备药品生产资质。 这是因为无法申报药物临床试验和药品上市，药品上市前后的责任主体不明，不能保证药品安全性和比较有效性。

上市许可人制度致力于打破这一恶性循环。 药品研究开发机构和科研人员也可以申请药品上市许可，而且从药品的登记、生产、流通，承担监测和评价、质量追溯、新闻公开等各环节的安全性和比较有效性保证义务。

杨悦认为，这样，申请人在选择研发、生产、销售等伙伴时，会更加慎重，以免将来发生药品质量安全法责任纠纷。 预计飞行员将有助于建立公司和个人行为规范和可靠性系统。

中国药科大学国际医药商学院教授陈永法在接受中国医药报采访时分析说，新制度的推进意味着科研机构、自然人等非生产企业的广告主体，作为所有者可以享受技术创新带来的最终市场利益，积极的研究开发 并且所有者更了解药物开发的技术过程，因此有能力继续技术的迅速发展和创新，促进研发良性循环的形成。

根据新修订的《药品登记管理方法》，药品登记证书的比较有效期在5年以内，所有者必须积极开展药品上市后的研究，进一步证实药品的安全性、比较有效性和质量控制性，加强上市药品的持续管理。 业主不能履行继续考察药品质量、疗效和副作用的责任的，不重新登记。

实际上，去年5月，国内10个省开展了药品上市许可持有人制度的试验。 新华网评价说，该制度作为药品监督管理中的核心新制度，在这次新规章的推进中得到体现和固化。

鼓励药物的研究开发和创新，增设“加快药品上市登记流程”

通过信息的观察，新修订的《药品登记管理方法》增设了“加速药品上市登记程序”一章，设立了突破性治疗药物、有条件批准、优先审查批准、特别审查批准四个加速渠道，并且各渠道的范围、流程、支持

例如，“突破性治疗药物计划”一节中，在药物临床试验期间，用于预防严重危害生命或严重影响生存质量的疾病，而且没有比较有效的防治手段或与现有的治疗手段相比较为明确

例如，“优先审查批准程序”一节决定了具有明显临床价值的4种药品在申请药品上市许可时可以适用优先审查批准程序。 这四种药品包括: 1、临床紧迫短缺药品、重大传染病和罕见疾病等防治疾病的创新药和改良型新药。 2、符合儿童生理特点的儿童药品新品种、剂型和规格。 3 .预防、控制疾病所需的疫苗和创新疫苗。 4 .编入划时代治疗药物方案的药品等。

中国药科大学药学院副院长尹莉芳曾经在国家药品监督管理局撰写文章时表示，加速上述药品上市登记的新政策有利于完全创新药品企业关注的优先审评审批制度，并与相关国际方法相链接，鼓励药物的研究开发和创新

此外，新华网表示，新方法有望优化多个审评批准流程，实现药品注册时限。 例如，对于药物临床试验的申请，新方法规定药品审查评价中心决定是否同意在受理之日起60天内开展，将逾期不通知的视为同意。

新方法还将原来的审查评价、审计和检查从“串联”变更为“并联”，在审查评价时限的200天以内，将在审查评价过程中提交审计检查的开始时间点设为受理后40天以内，将完成时间点设为审查评价时限结束前40天，保持总时限的控制

为了保证药品注册管理的公开、公平、公正，新方法是有关国家局依法向社会公布药品注册批准的一些事项清单和法律依据、批准要求和处理时限，向申请人公开药品注册的进度，公布药物临床试验结果消息，

加强药品全过程监督管理，建立安全信用文件

尹莉芳指出，新方法的另一亮点是加强药品的“全生命周期监督管理”。

新修订的《药品注册管理办法》第108条规定:国家药品监督管理局建立药品安全信用管理制度，药品审计中心建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的药品安全信用文件，许可发行、日常监督检查结果、违法行为调查

对有不良信用记录的机构，药品监督管理部门可以增加监督检查频率，依照国家规定实施联合惩戒。 药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用文件的相关制度由药品审计中心制定公布。

新修订的《药品生产监督管理办法》应进一步细分要求:省、自治区、直辖市药品监督管理部门在处理完成后10天内对药品生产许可证的发放、重新发行、变更、重新发行、失效、取消、注销等处理情况进行了药物处理

对此，新方法还要求加强药品监督管理部门队伍建设，建立健全的职业化、专业化检查员制度，加强风险管理。 例如，在新方法中，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类制药化学品生产公司规定每季度检查一次以上的疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高 对每年进行一次以上符合药品生产质量管理规范的检查的上述产品以外的药企，每年抽取一定比例的检查，对3年以内完成所在区域所有检查的原料相关公司，每年抽取一定比例的检查，5年以内进行所在区域的所有检查。

另外，根据《药品管理法》的有关规定，《药品生产监督管理方法》《法律责任》一章被誉为增设和细分药品生产环节相关违法行为的状况和处罚，全面执行药品监督管理的“最严厉的处罚”。

某医药健康领域的风险判断者认为，新方法增加了“未经批准的生产地址、生产范围和药品生产许可证过期生产”两种违法情况，“未按规定登记的事项变更，直接接触药品职工不进行健康检查，将健康文件

今年3月，上述两个新规则出台时，市场监督管理总局有关负责人曾经作为药品监督管理行业的核心辅助规则，两个规则的修改加强了药品质量安全风险控制，规范和加强了药品监督管理，保障了药品安全，比较有

本期邢潭

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