财讯：只要5分钟？美国新冠诊断试剂真的这么神？

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本文转载于微信公众平台“第一财经咨询”( id:yicainews )。 原文最初于年4月9日发表，原标题为“美国雅培新冠诊断试剂”，真的快而准确吗？ ”并不意味着纵观东方的观点。

美国时间3月27日，美国fda的紧急许可证采用了emergency use authorizations的雅培企业新型冠状病毒核酸检测产品: id now covid-19 (以下简称“id now”)，声称检测新型冠状病毒只需要5分钟。

这个“5分钟”不仅打破了诊断试剂的历史记录，也冲击了中国国民，因此产生了中国检测速度延迟是预防管理延迟的原因的误解。 另外，非诊断行业的专家给予推波助澜，加深了这种误解。

前几天，一位专家在接受媒体采访时表示，一些国家已经有一滴手指血十分钟，准确率很高，可以测量新型冠状病毒，中国需要加大科研力度。 迄今为止也有“核酸对实际病例的检出率只不过是30%到50%”的说法。

那么中国的诊断试剂真的这么严重吗？ 美国的诊断试剂真的是这样吗？

为此，第一财经采访了许多诊断行业技术专家，探讨了新型冠状诊断试剂的真相。

五分钟之谜

在新型冠状病毒肺炎传播的早期阶段，最早、最早发现患者，给予治疗和隔离是预防控制中最有效的措施，这在武汉得到了证实。 早期发现的重要工具是诊断试剂，可见其重要性。

雅培企业宣布阳性样品的最快检查时间仅为5分钟，阴性样品的检查时间为13分钟。

但是这个“5分钟”，是公众理解的“采样后5分钟能得到结果”吗？

事实并非如此。

“这5分钟，把样本放在装置里，读取结果花了5分钟。 而且，病毒的基因量很高，呈强阳性的状态，只看到了5分钟的结果。 病毒量少的检测结果需要13分钟。 实际上，不包括在操作中进行样品准备、样品添加、反应液转移等的时间。 算上这些时间，至少要23分钟。 中国的检查时间是计算整个操作过程的时间。 ”。 一位新冠诊断试剂发展技术专家说。

上述专家表示启动、机器启动、输入反应编号、选择检查项目、选择样品类型等过程大约需要1分钟。 打开、插入测试框并确认反应试剂和程序需要大约30秒。 插入样品接收箱，温育，加入不同种类的样品混合，显示程序的反应时间至少需要6分37秒。 按钮，反应。 程序设定时间13分钟。

从这些步骤来看，没有样品失活时间( 30分钟热失活)及连接步骤时间，最低需要的累积时间为1分钟+30秒+6分37秒+13分钟=21分钟。

“在那个证明书自己标记的示意图中，与10分钟+反应时间13分钟=23分钟大致相等，都与‘5分钟’相差很大”上述专家说。

灵敏度之谜

不仅是时间的问题，对任何产品来说质量都是最重要的。 诊断试剂相关的质量是灵敏度和特异性，灵敏度的高低决定了直接检查能否发现患者。

诊断试剂的灵敏度和什么有关？

“诊断试剂的灵敏度取决于设定的检测阈值。 如果将检测阈值设定为100，体内的病毒量小于100就无法检测。 该阈值越低，灵敏度越高，病毒越早发现，量少时检测阳性结果，患者发现。 ”。 另一位新冠诊断试剂的研究者说。

id now的这个阈值是多少？

根据雅培产品证书，最低检查限度为125基因组当量每毫升。

这个毫升125基因当量是什么意思？ 其实是id now的诊断试剂能检测出病毒的最小值。 但是，这个单位迷惑了很多人，其专业性直接带来公众的认识错误。

“人类基因组1kb的量远远多于病毒基因组1kb的量。 中国的诊断试剂使用的不是人类，而是病毒的基因组当量。 根据雅培流感检测产品的技术原理，新型冠状病毒诊断试剂的检测最低值为2000~8000拷贝/ml，与中国产品100~1000拷贝/ml相比，可以推测中国产品的灵敏度要高得多。 ”。 上述研究者。

国家药监局现在认可的诊断试剂产品，其检测的最低值远远低于id now，病毒量非常少时显示阳性。 上海仁度生物技术有限企业rna捕获探针法检测试剂约250拷贝/ml； 杭州优思达生物技术有限企业恒温扩增实时荧光法检查试剂约1000份/ml。

每人一架同样的书

根据雅培的官方资料，id now检查设备小型化，便于保管。 “它像传真一样大，确实便于携带。 》上述研究者表示。

但是，这个小型设备的操作，一次只有一个样品，是手动操作的。 “23分钟只能得到1只检查结果，1天8小时可以检查20只，与通量高的中国实时pcr设备相比，1~2小时可以检查96~384个样品。 id now适合比较小的诊所，感染人数比较少的情况下，在中国还不合适。 ”。 上述研究者。

上海仁度生物科技有限企业rna捕获探针法检测试剂，90分钟即可得出结果，然后可实现一台设备的连续并行检测，每10分钟发放一组6个结果，日最大检测量达到700人份。

“最重要的是，中国的产品多为全自动设置，整个反应过程由专用自动化设备完成，只需手工追加一次样品即可自动完成核酸提取、扩增工序，整个反应过程由密闭机械完成，不需要人工操作，污染风险比较有效。 上述研究者。

美国以小诊所为中心，但对中国来说以大医院的检查为主，中国因此需要流通量大的检查设备。

另外，还需要观察到该产品的检查价格不高。 以该公司的流感检查套件为例，24次检查需要2530美元。 中国的诊断试剂价格现在锁定在35元/人~120元/人。

总制:陈良杰

监制:夏宇

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