【海正药业重磅单抗药获批临床，原研药全球销售额达70亿美元】

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大智慧阿思达克通讯社2月11日在国家药监局( cfda )网站上表示，海正药业( 600267.sh )申报临床的重磅单抗药“重组人-小鼠嵌合抗cd20单克隆抗体注射液”的批准状态为“批准-保留保证” 据知情人士透露，该产品已经被授权临床。

这种药是罗氏制药单克隆抗体的重磅产品“利托昔单抗”(即“rituxan”)的仿制药，主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎。 rituxan是世界上第一个被批准用于非霍奇金淋巴瘤( nhl )治疗的单克隆抗体。 海正药业理事长白骅此前表示，单抗行业是企业开发的重要板块，也是企业后续业绩的动力之一。

根据全球医药市场预测机构evaluatepharma的统计，rituxan-年全球销售额分别为50.34亿美元、61.4亿美元、71.43亿美元。 现在国内的公司不生产这种产品，除了海正药业，国内申报这种产品临床的公司也只有5家。

海正药业从2006年开始部署单抗药，至今申报了3个重磅产品，另2个是安佑诺和阿达木单抗仿制药，其中进展最快的安佑诺预计于去年7月申报生产，今年批准。 海正药业高管对大智慧通讯社说，为了真正实现企业向单抗行业的转变，除了现在申报的产品以外，企业的后续还有阶梯储备产品。

海通证券研究报告显示，单抗药物领域准入壁垒高，临床疗效显着，具有极其广阔的市场前景，重磅炸弹级产品容易诞生。

新闻:崔立梅/古美仪审查学校:沈魏

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