“辉瑞新冠疫苗最终比较有效率95% mRNA技术路线实现突破”

本篇文章2455字，读完约6分钟

当地时间11月18日，德国生物新技术企业( biontech )和美国辉瑞制药有限企业共同开发的新冠疫苗再次传达了好消息，根据第三期临床试验的最终数据，该疫苗的有效性达到了95%，65岁 迄今为止，两家企业11月9日宣布，中期分解数据显示疫苗的有效性超过90%。

辉瑞的决定要求在几天内得到美国食品药品监督管理局( fda )的紧急认可。 如果紧急许可证被批准的话，有望在年末开始销售这种疫苗，给一部分人注射。

另外，美国生物技术公司摩德纳企业( moderna ) 11月16日也宣布，根据中期分解数据，疫苗的有效性达到了94.5%。

安全性和比较有效性是疫苗是否正常上市的两大衡量标准，两种疫苗的比较有效性数据令人兴奋，安全性如何？ 疫苗运输、冷藏等方面的问题怎么办？ 21世纪的经济报道记者最近采访了斯坦福大学医学部免疫学博士黄迷关于上述问题。

比较有效性和安全性的数据值得注意。

现在各大媒体报道最多，最引人注目的是辉瑞、biontech、莫德纳( moderna )开发的疫苗有效性数据。 这两种疫苗都需要注射两次。

这些数据是怎么得到的？ 黄迷告诉21世纪的经济报道记者，无论是疫苗还是制药的临床试验过程，第三者的专业机构都负责数据管理、收集，制药公司自己做不到。 因此，辉瑞上周发表的90%比较有效性数据和莫德纳本周发表的94.5%比较有效性数据属于3期临床数据的中期分解数据( interim analysis )。

辉瑞和biontech表示，在近4万4，000名成人志愿者参加的实验中，170名受试者感染了新型冠状病毒，至少出现一种症状，其中162人是安慰剂组(接种安慰剂)，8人是疫苗组(接种疫苗) 莫德纳说，在3万志愿者参加的实验中，发现了95例新冠确诊病例，其中5名来自疫苗组，90名来自安慰剂组。

辉瑞和莫德纳表示将继续收集安全跟踪和比较有效性数据。 按照规定的流程，两家企业全面分析数据并记录下来后，要求fda紧急批准采用。

辉夜biontech表示，根据fda的要求，收集了约1.9万名受试者两个月的安全性数据，现在这些结果仍在判断中。 莫德纳说，在完成包括151例在内的最终解体和两个月的安全数据跟踪后，将把结果提交给监督管理部门。

严重的病例、副作用、适用年龄层

那么，应该怎么看待94.5%和95%这两个比较有效性数据呢？ 你的意思是某种疫苗更好吗？

首先，你怎么理解比较有效性数据？ 简单来说，是指接种疫苗后感染新型冠状病毒的概率如何评价疫苗对人体的保护程度。 以莫德纳94.5%的比较有效性数字为例，95名确诊患者中，5名来自疫苗组，90名来自安慰剂组，这意味着注射疫苗后感染新型冠状病毒的概率下降到5%。

因此，黄迷指出两者本质上没有很大差异，不能说比较有效的95%的疫苗比94.5%的疫苗强。

其次，数据评估还需要“对称性”。 为了评价一个疫苗是否比较有效，除了有效性的统计数据之外，还需要更进一步的指标，如重症病例的数量、报告的副作用、适用的年龄段等。

严重病例的数量是评估疫苗是否能预防严重症状。 从辉瑞和biontech的临床试验数据来看，170例确诊病例中有10例重症病例( severe disease )，其中9例是安慰剂组，1例是疫苗组。 从莫德纳的数据来看，确诊的95例中，11例是重症病例，均来自安慰剂组。

从副作用来看，莫德纳的许多故障水平为轻度或中度。 第一次给药后的频率在2%以上的三个阶段(重症)包括注射部位疼痛( 2.7% )，第二次给药后的副作用包括疲劳( 9.7% )、肌肉疼痛( 8.9% )、关节痛( 5.2% )、头痛( 4.5% )、疼痛( 4.1% )的注射部位

辉夜最新报告说，严重的副作用包括疲劳( 3.8% )和头痛(2% )，老年人接种疫苗后报告的不良情况更少，更轻。 在中期分解数据中，辉瑞没有报告相关副作用。

在适用的年龄段，辉瑞最近公布的数据显示，41%的参加者在56岁到85岁之间，疫苗对65岁以上成人的有效率在94%以上。 莫德纳指出，95名确诊患者中包括15名65岁以上的老年人。

从上述副作用的程度来看，黄迷指出现在不需要担心短期的安全性数据。 安全性的验证是因为第二阶段的临床实验必须完成。 但是，长期来看，将来进行更大范围的注射的话，安全性的监督需要继续注意。

mrna路线从“0”向“1”的突破

黄迷指出辉瑞和莫德纳的疫苗一经fda批准上市，对疫苗未来的快速发展有很多积极的启示。

首先，这种基于mrna的疫苗途径被证明确实比较有效，也是疫苗开发中最重要的启示。 黄迷认为这是从0到1的质量变化。 迄今为止，美国有很多生物公司尝试了基于mrna的疫苗，但大部分停留在第一期、第二期的临床试验阶段，由于新型冠状病毒大爆发这一黑天鹅事件的突然发生和政府政策向资金的极力推进，加快了该疫苗路线的前进速度。

例如，莫德纳获得美国政府9.5亿美元的资金开发疫苗，同意以15.3亿美元的价格购买疫苗。 辉瑞和美国签订了近20亿美元的供应合同。

其次，为其他疾病疫苗的开发提供了新的思路。 其特征也是因为这次疫情疫苗开发中出现的:第一，迅速，这条路线最快的理由是知道分子序列即可。 第二，成分比较简单，比较安全。 本质上，将在病毒中发现的蛋白质诱导到体内细胞，引起人体的免疫反应。 第三，生产环节比较简单，容易大量生产。

这两种疫苗在冷藏、储藏方面如何突破限制？ 例如，辉瑞疫苗必须保存在-80℃的温度下。 莫德纳的候选疫苗在通常的冰箱温度(-20℃)下稳定6个月，解冻后可以在冰箱中保存30天，也可以在室温下保存12小时。

据黄迷介绍，这种极低的温度经常保存在研究室里，运输用的干冰就可以了。 “理论上是可以处理的问题，只是需要看政府以怎样的规模调动和执行资源。”

辉瑞在18日的声明中特别表示，辉瑞企业在世界各地发布疫苗方面有丰富的经验，对专业信息和现有的冷链基础设施有信心。

(作者:房珊珊:和佳)