“今天，药圈发生了这 3 件大事，你都知道吗？”

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国家药品监督管理局召开干部大会

4月17日，国家药品监督管理局召开干部大会，讨论药品监督管理事业改革的快速发展思路和措施。 焦红对下一阶段的重点事业进行了安排。

一是深化药品医疗器械审评审批制度的改革。 抓紧开展法律法规和配套制度的制度修改，鼓励药品医疗器械创新，及时进入市场，优化审评批准流程，提高审评质量和效率，继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。

二是加强药品医疗器械化妆品的日常监督管理。 重复风险管理理念，重复问题取向，加强高风险产品监督管理，加强现场检查，切实巩固企业广告主体责任，进一步加强监督抽查和不良事件监测工作，严格管理风险危险性。

三是进一步加大违法行为的打击力度，重拳出击、重典治乱、要点打击依靠网络制假销售行为，对不法分子继续保持高压态势。

四是积极推进“知识监督管理”、“阳光监督管理”，加快药品、医疗器械、化妆品数据库建设，推进行政许可电子化事业，建立品种档案，提高政务新闻公开力，定期吸引检查、检查、处罚等监督

五是加强专业化队伍建设。 加强职业化评委检查员队伍建设。 加强对检查员系统的训练和管理，扩大检查员职业的迅速发展空之间，把专业技术人员留在监督管理的第一线。

安斯泰来恩杂鲁胺申报上市
数据源: insight药圈一周的大事

4月16日，安斯泰来恩杂鲁胺申报发售。

睾酮( enzalutamide，xtandi )是一种类别名为雄性激素抑制剂的新药，目的是干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力。 睾酮是加剧前列腺癌细胞生长的雄性激素。 年，fda批准了约翰逊( jnj )的前列腺癌药物zytiga。 这种药在癌细胞内起作用，目的是阻断睾酮的产生。

目前，这家药品国内公司已有10家批准临床，其中包括豪森、正大晴天、青峰、科伦等知名药企。

武田多发性骨髓瘤药恩莱瑞？ 在中国被批准了

昨天( 4月17日)，武田中国正式宣布恩莱瑞了吗？ (伊沙佐米)已经得到国家食品药品监督管理总局( cfda )的批准，将联合来的那种胺和地塞米松作为最初的全口服治疗方案，用于治疗至少一个接受既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

中国多发性骨髓瘤发病率约为10万分之[12]，已超过急性白血病，居血液系统恶性肿瘤第二位，在年最新修订的《中国多发性骨髓瘤诊治指南》中，伊沙佐米已推测为骨髓瘤患者的二线治疗

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