【热门】医药代理商疾呼：无产品可做是2020年最大难题！“躺赢”生活一去不

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“无产品可做”已经成为年中许多医药代理商的话题。 国家级集中采购已经执行了三次，共计有113个产品进入集中采购。 从集中采购的当选数据可以看出，当选的制造商越多降价幅度越大。 一致性评价的产品越多，进入集中采购后大幅降价的产品也越多。

截止到200年9月25日，申报一致性评价的产品超过500个，一致性评价现在注射剂的产品接近200个，统计上以新的注册分类申报的产品，可以集中购买的产品在增加。 另外，国家集中采购的传闻会加速，每年开始两次。 这意味着三年内一致的评价国家集中采购预计将超过300个。 省级集中采购预计将于年底开始，销售额排名靠前，未列入国家收集的500种产品可能进入省级收集目录。 国家采集和省级采集加起来600~800个产品预计在3年内面临全面采集。

配合医院的“一品二规”、三级甲等医院的最大1500品规的政策，上述600~800品已经可以涵盖80%的医疗机构的诉讼。

3次集中购买的结果，中选产品进入了“自己计算药品价格”的“微利时代”，过去依赖国内独自的剂型、垄断规格、“高品质水平的仿制药”获得高利润的国内制造商的“躺下取胜”的日子是政策的

国内自主剂型化学药、自主规格化学药、“非常高质量水平的化学仿制药”在将来国家集中购买或省级集中购买中，可能会降低标签，大幅降价，辅助药在“点监视目录”的模式下严格使用量

这些产品是国内许多制造商生存的主要经济收入来源，预计今后3~5年内这些制造商将面临市场营销业绩的大幅下降，产品线比单一国内制造商更需要引进产品来补充现有的产品线 因此产品引进成为了年度药品公司的重要kpi。

01猎人:全世界都在招募bd

为了寻找产品，很多公司开始招募bd，bd又成为了领域的热门岗位。 医药领域的猎人甚至说“全世界都在招募bd”。

bd是business development的缩写，直接翻译是业务拓展，但在医药领域，这个岗位和产品引进几乎一样。

年以前，bd在业界是“小众”的职业。 卖方bd像cro一样，一般bd是业主和营销人员，当时销售的是“受理号码”，仿制药的受理号码越早就越能上市，该排名越早受理号码的价格越高，大品种最初的模仿的受理

在买方bd，大部分国内公司都没有设置bd岗。 大部分bd部门都是业主本人，或负责知识产权/立项/战术/项目管理/市场采购的兼任bd。 药审改革后，“等待时间”不会成为产品批准的核心竞争力，项目质量才是产品批准的重要因素。 因为监督管理部门对临床数据的监督管理严格，临床项目的价格大幅上涨，研发项目一下子翻了一番，数千万个项目开始让公司重视bd和立项。

但是，国内养bd的公司不多。 养bd除了报酬外还有买项目的钱，所以有200万人做仿制药，国内公司利润一年能支持一些仿制药项目的公司很少。

根据这个数据，国内全职活跃的制药领域的bd可能只有300人或400人，所以如果包括医药健康领域整体和在公司内打工执行bd功能的职位，就有一千人左右。

年，一家公司因经营不善而不继续投资医药领域而减少bd岗位，一家公司选择了扩大bd岗位，但一般选择了有bd经验的人。 总体来说，bd的职场诉求正在上升。

同样也有专业的要求。 年无论是产品引进还是股票投资，国内的整体投资额都是创新的，特别是在海外项目引进中，前10位合同交易总额的最低上限接近2亿美元，首付已经出现了7500万美元的交易。 这些数据表明国内bd越来越国际化，可以从全球视野布局产品线。 专业程度不高，没有国际化背景，操作国际化的项目不太容易。 是暂时提前配置到海外的公司，海外bd团队已经有50~100人。

养海外bd和引进海外项目都很贵，这两件事已经可以把国内百强以外的公司停在竞争课程之外了。 现在引进高额海外项目一般有两种公司。 一个是国内的头部公司，另一个是由华丽的海归团队组成的项目开发小公司，是获得国内外基金的投资资金随便购买或买接战基金也卖不出去的项目。

因为有经验的专业性高的人不能招募，另外为了抑制整体的报酬价格，年的很多公司提出了“全员bd”/“全员BD”的概念，如果找到好的项目签订合同，提供新闻源的员工就会得到奖金的激励。

02人慌了，好的项目更“荒废”

即使海外项目的交易额上升，bd使用者不足也表现出项目不足、好项目不足的倾向。

面向研究开发的公司一般寻找项目很有科学性。 例如，临床需要，技术门槛高，这些项目一般上市至少需要3年以上。 而且，需要配备专业的技术团队使产品成功。 需要时间和专业团队。 项目价格必然很高，没有资本投入，不容易支持上市。 而且，花钱不一定意味着研发成功。 面向研究开发的公司不一定能完全理解政策和市场，在突破技术难关后，发现同类产品有三家以上，经常面临价格竞争。 生物制品、化学创新药、高端制剂的项目一般由面向研究开发的公司引进或自主开发。

以营销为导向的公司通常选择短的恒速项目。 这样的公司一般希望项目越早越好，希望资金投入不要太大。 因为这个高水平重复的项目，例如单抗类、生物类似药、小分子靶向药一般不是这样的公司的目标。 中药成药、仿制药和改进型创新药更受这样的公司欢迎。

改良型创新药可供选择的项目很少，而且必要的临床投入相对较高，一个项目从3000万元到5000万元是普遍的水平，如果是肿瘤类项目，临床费用高，项目价格有好几亿。

仿制药受到集中购买的影响，公司想避开齐鲁、豪森、石药、科伦坡、华海这样的原料制剂一体化的大公司，这些公司立案的产品都是大产品，为了与这种产品差异化，选择了稍微差异化的产品。 另外，仿制药最早的研究开发药学部分也需要15个月~18个月，加上生物等效性研究和等待批准的时间，预计至少需要3年。

上市许可持有人的法规发布和《药品上市后变更管理方法(试行) (征求意见稿)》的发布，都在政策上表现出新的趋势:药品技术转移不需要新药证书，产品的技术转移不限定于整个产品线转移。 如果可以转移单一中药，在省区之间放行，原产地生产的3次样品和新生产地生产的3次样品的质量一致的话，预计1年内可以上市的批文将被批准。

生物制品成熟产品的技术转移非常困难，批量间差异很大的同时，很可能需要补充临床变更生产场所，变更生产地预计需要2年~3年。 化学药品的技术转让可能要求改变生产场所的产品满足现在法规的上市要求，现在的法规要求化学药品的上市与元研药品一致，即满足药品一致性评价的要求，如上所述至少在15个月到2年内 由此可见，中药转让比化学药品和生物制品快。

03中药成药批文转让热的背后

中药批文成为中小企业选择产品的“新欢”。 中药成药的技术转让更快，但这是一直生产的中药成药，只有技术稳定才能顺利交接。

中医药的技术转让依然有以下风险。

1一直不生产的项目，可能对应的技术资料太旧，旧技术与现在的设备不符。 例如以往的技术是喷雾干燥，但现在的技术有可能是真空干燥。 原产地需要恢复生产，首先要改变技术流程。

2无法检测到质量关键指标。 中药之所以不生产一点，是因为当时设计的质量检查方法不合理，过去的质量检查方法很可能检测不到定性指标。

3药材价格太高，现在销售的产品价格太低。 迄今为止价格赶不上生药涨幅而停产的产品，预计竞争对手的招标价格多年下降，制造商没有栽培基地，购买的生药也不降价的话，即使买批准书回去也不会销售。

4有毒或贵重的草药入药。 前者没有相关指导大致如何应对，除了几年前国家公布的毒性药材清单外，含有马兜铃酸和其他毒性药材的中药可以委托转让或生产吗？

5进入集中采购的可能性。 省级集采很可能选择多个上市的中成药试点集中采购，2家以内的中成药更受市场支持。

6医院目录数量的限制。 根据国内现在的药品使用，先开基础药，再开非基础药医疗保险产品，再次一致性评价产品，最后是其他产品。 如果中医药不在基药目录和医疗保险目录内，就很可能不列入医院目录，也失去“开处方”的机会。

7市场宣传的难度暂时搁置了接受中药临床教育不能开中药的政策，但中药大多缺乏科学证据，因此没有宣传教育医生的资料。

由于风险和机会并存，垄断中药的成交价最近没有大幅上涨。 这可能是《药品上市后管理方法的变更(试行)》还没有发表正式版本。 cde暂时无法收到相关的申报资料，所以现在的交易双方都在玩游戏。 同时购买中药的第一是中小企业，公共卫生事件后这些公司的现金流也面临着一定的关系。

总结起来，短期内，各个中小企业会充分利用现有的垄断中药批准文，各个中小企业会慎重选择化学仿制药，特别是三家以上的产品。 头部公司积极购买海外项目和新药项目。

(本文:孙健一)

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