“曾一年狂卖7.5亿！莎普爱思王牌眼药水或将停产？发生了什么？”

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每年，新媒体都会说“一年销售7亿5千万美元的洗脑神药。 请放过中国老人”的问题后，一贯性评价似乎成为夏普爱思( 603168，股票吧)无辜的最后底牌，这次的一贯性评价延期了，夏普爱思的生存留下了很多问号。

来源丨21世纪经济报道( id:jjbd21 )

记者丨朱艺艺

编辑朱益民

“白内障，看不清楚，莎普爱思滴眼”，传播到这条街小巷的神药广告，现在让莎普爱思( 603168.sh )陷入困境。

10月28日晚，据莎普爱思公告，企业核心产品苄糖苷滴眼液(即莎普爱思滴眼液)一致性评价事业受新型冠状病毒大爆发影响较大，各研究机构相关事业暂停或进展缓慢，各医院伦理审查及合同审查时间长，

莎普爱思说:“苄糖苷滴眼液质量和疗效的一致性评价事业有可能无法根据国家药监局的要求在3年内完成。 企业申请延期完成一致性评价相关事业可能没有通过或者完成苄糖苷滴眼液质量和疗效一致性的评价，并向国家药监局的药品审查评价中心报告，但也有未通过国家药监局审查评价批准的风险 企业弯曲霉素滴眼液的药品批准文号要么注销，要么到期后不重新注册，该产品无法继续生产销售，可能会对企业经营产生重大影响。 “ 。

对莎普爱思来说，这很聪明。

年新媒体称:“每年销售7.5亿日元的洗脑神药。 请放过中国老人”的提问后，一贯性评价似乎成为夏普爱思无辜的最后底牌，但这次的一致性评价延期了，夏普爱思的生存留下了很多问号。

图/视觉中国( 000681，应该是股票吧)

“王牌”产品的收益贡献从77%缩小到36%

莎普爱思于去年7月2日登陆上海证券交易所，主要产品包括莎普爱思滴液、大输液和头孢克肟产品等。

在上市的第一年年报中，莎普爱思滴眼液是企业和江苏省药物研究所合作开发的抗白内障药物，曾被列入国家火炬计划项目和国家要点新产品计划，1997年获得国家眼科二类新药证书，是国内唯一具有商品名的苄基达西 莎爱思滴眼液在抗白内障药市场领先。 ”。

21世纪的经济报道记者整理了多年的财务报告，发现上市以来苯扎尔·达里辛滴眼液是夏普爱思的“王牌”产品。

年-年，莎普爱思点眼液产品分别实现收入5.07亿元、6.64亿元、7.54亿元和6.85亿元，占当年收入比重的66.19%、72.02%、77.02%和72.95%，特别是全年最突出，收入贡献率为77

另外，莎普爱思滴眼液制品的毛利率相当大，年-2019年，滴眼液制品的毛利率分别为94.68%、95.29%、94.59%、93.55%、92.65%、92.13%，均超过92%。

年12月2日，“一年销售7亿5千万的洗脑神药。 请放过中国老人”这句话打破了这个“神药”的传说，对莎普爱思滴眼液(苄糖苷滴眼液)的疗效和广告提出了疑问。

根据复印件，“莎普爱思点眼液”是白内障的预防和治疗，是个大骗局。 用洗脑式广告营销，使老年人“坑害”，延误治疗，有失明的风险。 文案强调:“眼科医生经常开玩笑说如果能开发治疗白内障的药物，即使得了诺贝尔奖也没问题。”

莎普爱思当时紧急澄清，认为“企业认为0.5%苄糖苷滴眼液对老年性白内障的迅速发展和改善或维持视力有一定的作用，疗效可靠”，无法阻止股价下跌，最终连续9个交易日下跌，其

之后，国家药监总局、浙江省食药监局要求莎普爱思执行广告自我检查等相关业务。

根据年报，莎普爱思经过自我检查，从年12月12日开始中止自主批准的苯扎尔达辛滴眼液广告的发表，按照药品广告审查的相关规定和国家食药监局、浙江省食药监局的新要求执行，重新制作企业广告，广告发表的相关批准申请。

即使在新媒体质疑的第二年(年)，萨普爱思点眼液依然为企业的3亿2500万元收益做出了贡献，占当年收益的比例超过了50%。

但是，信任危机的影响缓慢而长久。

随着萨普爱思滴眼液广告的整改，疯狂掉钱投入广告的模式也不存在了。

年-年，莎普爱思的广告宣传费和销售费合计分别为2.35亿元、3.04亿元、3.24亿元、3.08亿元，但到了年，广告推广宣传费和销售费暴跌到1.82亿元，2019年达到1.47亿元。

另一个数据显示，2019年-年1-9月，萨普爱思点眼液收益下降到2.32亿元和0.87亿元，收益贡献也下降到44.6%和36.25%。

在2019年年报中，莎普爱思解释说，当年总营业收入为5.15亿元，比去年同期减少9148.09万元，比去年同期减少15.06%，第一是本期滴眼液的销售产品量比去年同期减少。

其中，2019年滴眼液产品收益同比减少28.51%。

一致性评价长期未果

图/图虫

作为王牌拳产品，苄糖苷滴眼液能否连贯性地评价事业，决定夏普爱思的生死存亡。

根据公开资料，莎普爱思的共同名称是苄糖苷滴眼液，制造商主张适应症是早期老年性白内障，属于非处方药( otc )。

21世纪的经济报道记者整理了多年的年报，莎普爱思早就在年开始了苄糖苷滴眼液质量和疗效的一致性评价工作，委托杭州百诚医药科技股份有限公司进行。

在这个过程中，年12月，国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于苄糖苷滴眼液的通知》(药监药化管函〔〕186号)的通知，医疗界部分医生对苄糖苷滴眼液的疗效提出了疑问。 请河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省(区)食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的关系规定，向行政区域内苄西林滴眼液生产公司尽快进行临床比较有效性试验

在之后的年度报告书中，莎普爱思也明确了这种滴眼液的一贯性评价的进展。

年，苄糖苷滴眼液药品上市后的评价事业座谈会、苄糖苷滴眼液上市后的临床研究方案讨论会相继召开。 企业委托专业的cro企业组织实施苄糖苷滴眼液上市后的临床研究，研究方案进一步咨询相关专家的意见和建议，报告相关部门。 到年底，基本完成了原研药处方和质量分析研究、原料药研究、滴眼药处方筛选、制备工艺优化考察及包材研究等相关研究，实验室样品各质量指标与原研药基本一致，未发现异常情况。

2019年，苄糖苷滴眼液(莎普爱思)一致性评价事业的进展: 2019年3月，国家药品监督管理局药品审评中心( cde )组织举办了苄糖苷滴眼液(莎普爱思)信息表达交流会，临床教授众多全国知名专家

2019年8月，中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议，审查苄糖苷滴眼液(莎普爱思)上市后的临床研究方案，同意按照该方案开展临床研究。

2019年10月，苄糖苷滴眼液(莎普爱思)上市后，召开了临床试验研究者会议，就如何具体执行临床研究方案进行了充分的交流和讨论。

2019年12月，参加临床研究的全国9个省(市) 9个机构的相关技术人员在广州，参加了中山大学中山眼科中心主办的相关业务训练，保证了各临床研究机构具体操作的一致性。

根据最新的年度报告书，中山大学中山眼科中心等7家公司通过了伦理委员会的审查。

另外，21世纪的经济报道记者查阅了中国临床试验注册中心的官网，确实有“苄糖苷滴眼液早期老年性白内障比较有效的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后的临床研究”，注册时间为年4月10日

从年到现在，经过4年后，莎普爱思苄基赖氨酸滴眼液的一致性评价事业还处于临床研究阶段，临床研究从年4月开始正式开始。

莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液的一致性不能持续这么长时间，对此，国内一家上市公司的药物开发负责人对21世纪的经济报道记者说:“莎普爱思的苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价不能长期完成，评价实验难以克服的问题

上述负责人进一步说:“一般经过4年以上，完成了仿制药的一致性评价。” 其意义很明显，莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液作为企业成熟的王牌拳产品，疗效一致性评价这么久结果极其异常。

这次刘巷

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