“七不准 回归学术宣传：医药代表管理办法12月施行”

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国家药监局关于颁布医药代表备案管理办法(试行)的公告(年第105号)。

为了规范医药代表的学术宣传行为，促进医药产业健康秩序的迅速发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理方法(试行)》，现已发表。

在这里公告。

国家药监局

九月二十二日

附属品

医药代表备案管理方法(试行)

第一条为了规范医药代表的学术宣传行为，促进医药产业健康秩序的迅速发展，中国共产党中央办公厅国务院办公厅提出的《关于深化审批制度改革和鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅提出的《完全药品生产流通采用政策的进一步

第二条本法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品新闻传播、信息表达、反馈的专家。

医药代表的首要工作:

(一)制定医药产品宣传计划和方案；

(二)向医务人员传播医药产品的相关情况

(三)协助医务人员合理采用本公司的医药产品

(四)收集、反馈药品临床采用情况及医院申诉新闻。

第三条医药代表可以通过以下形式开展学术宣传等活动

(一)在医疗机构直接表现医务人员和药事人员的信息

(二)召开学术会议、讲座；

(三)提供学术资料

(四)通过互联网或者电话会议的信息表现

(五)医疗机构同意的其他形式。

第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责的药品上市许可持有人是国外公司的，由该指定的国内代理人履行相应的责任。

第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，向国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表新闻。 药品上市许可持有人必须按照本法的规定及时进行医药代表备案新闻的维护，根据要求输入、变更、确认、删除该医药代表新闻。

第六条备案平台可以检查核对备案的医药代表新闻，公布药品上市许可持有人或医药代表的失信及相关违法新闻，公布相关业务通知公告、政策法规。

备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。

第七条药品上市许可拥有人应当在备案平台上提交以下备案消息

(一)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码

(二)医药代表的姓名、性别、照片；

(三)身份证种类和号码、所学专业、学历；

(四)劳动合同或者授权书的开始日期

(5)医药代表负责宣传药品的种类和治疗行业等。

(六)关于药品上市许可持有人备案新闻真实性的声明

提交备案新闻后，备案平台自动生成医药代表的备注编号。

第八条药品上市许可所有者应当在本公司网站上公布录用或授权的医药代表新闻。 本公司没有网站的，必须在相关领域协会的网站上公布。

药品上市许可人应当公布以下消息:

(一)医药代表的备注编号

(二)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码

(三)医药代表姓名性别照片

(4)医药代表负责宣传药品的种类和治疗行业等

(五)劳动合同或者授权书的开始日期。

第九条医药代表备案新闻变更的，药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案新闻的变更，同时变更网站上公布的消息。

国外药品上市许可所有者变更国内代理人的，重新确认新指定的国内代理人以其名义备案的医药代表新闻。

对不再从事相关事业或停止授权的医药代表，药品上市许可持有人必须在30个工作日内删除其备案新闻。

第十条药品上市许可所有者吊销、撤销或者注销药品批准说明书或者《药品生产许可证》的，药品上市许可所有者应当删除行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内提交其备案的医药代表新闻。

第十一条医药代表在医疗机构开展学术宣传等活动时，必须遵守卫生健康部门的有关规定，并征得医疗机构的同意。

第十二条药品上市许可所有者不得具有下列情形

(一)未按规定备案医药代表新闻，不及时变更、删除备案新闻；

(二)鼓励、含蓄医药代表违法违规行为

(三)向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和解决购买票据等销售行为

(四)要求医药代表或其他人员统计医生个体开具的药品处方数

(五)在备案中提供虚假消息。

第十三条医药代表不得具有下列情形。

(一)未经备案开展学术宣传等活动；

(二)未经医疗机构同意开展学术宣传等活动

(三)承担药品销售任务，实施收款和购买票据等销售行为

(四)参与医生个体开具的药品处方数量统计

(五)向医疗机构的内设部门和个人直接提供捐赠、资助和赞助

(六)医生采用药品，夸大或误解疗效，药品掩盖已知的副作用新闻，掩盖医生反馈的副作用新闻

(七)其他影响干预或临床合理用药的行为。

药品上市许可持有人必须对被录用或授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表有上述情况。 对于存在上述情况的医药代表，药品上市许可持有人必须立即纠正的情况，必须停止批准开展学术宣传等活动，进行岗位培训，审查合格后，再次确认批准。

第十四条药品上市许可持有人或者医药代表给予采用该药品的有关人员财产或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国不正当竞争法防止法》等相关法律法规进行调查解决。

第十五条医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构的医疗工作者或者药事人员开展学术宣传等相关活动。 医疗机构可以在备案平台上检查和核对医药代表的备案新闻。

第十六条领域(学)协会等社会机构必须积极发挥领域监督和自律作用的领域(学)协会等社会机构根据本法制定领域规范及其行为标准，鼓励与监督机构、信用等级管理机构建立共同奖惩措施。

第十七条本法自年12月1日起施行。