“鱼跃医疗(002223.SZ)：无创呼吸机产品获得美国食药监局紧急采用授权”

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格隆汇于4月1日收到了鱼跃医疗( 002223，股票吧) ( 002223.sz )的邮件通知，企业于4月1日收到了美国食品药品监督管理局(英语全名“food and drug administration”，“fda”)的邮件通知，

美国保健公共服务部长当地时间年3月24日宣布，在covid-19大流行期间，允许紧急采用医疗设备(包括作为医疗设备的替代产品使用)。 根据美国相关法规，人工呼吸器、改造为人工呼吸器的麻醉机、改造为人工呼吸器的正压人工呼吸器(统称为“人工呼吸器”)、人工呼吸器管接头、fda使用明确满足相关规定的安全、性能和标签标准的人工呼吸器附件

上述产品此次签署的美国fdaeua是疫情期间用于患者临床治疗的临时紧急许可，紧急情况结束后，企业想在美国市场销售产品时，需要完成已经进行中的相应fda登记业务。 迄今为止，企业无创呼吸机产品已经取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械登记证，完成了euce认证，在国内一线抗疫事业中，其性能和质量也得到了很好的验证。

由于国外新型冠状病毒肺炎的迅速蔓延，人工呼吸器产品作为治疗患者必需的重要医疗器械之一，其诉求在世界市场上急剧增加。 现在企业收到了大量的人工呼吸器海外订单，人工呼吸器产品的技术多而杂，质量管理要求严格，上游供应商的生产能力上升需要一定的时间，人工呼吸器订单排列的状况还在持续，疫情的持续时间和影响也不