“奥赛康(002755.SZ)：获得地拉罗司分散片和地拉罗司原料药生产注册受理通知书

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格隆汇3月5日( 002755，是股票吧) ( 002755.sz )宣布，企业全资子企业江苏奥赛康药业有限企业(“江苏奥赛康”)最近收到了国家药品监督管理局分发的地拉罗司分散片登记“受理通知书”。 江苏奥赛康的子企业南京海润医药有限企业(“南京海润”)最近收到了国家药品监督管理局颁发的地拉罗司原料药登记生产的《受理通知书》。

地中海贫血又称海洋性贫血，多见于地中海、东南亚等地区，是严重威胁人类健康的致死、致残的遗传性血液病。 根据《中国地中海贫血青皮书()》，中国重症和中间型地贫患者30万人左右。 输血治疗重症和中间型地中海贫血的首要措施。 另外，输血也是骨髓增生异常综合征( mds )的第一维持疗法，我国每年约有30万例左右的新mds患者。 长时间输血容易引起继发性铁过载，铁过载是指过剩的铁沉积在人体组织器官上，引起细胞损伤和器官功能障碍的病理现象，铁过载对心血管、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统等造成损害，引起很多疾病，危害很深 铁螯合剂能比较有效地提高铁的排泄，降低体内铁的含量和各器官中的病理堆积，泰勒损耗是目前治疗铁过载的唯一有效药物。

泰勒罗斯是fda 2005年批准的第一种通常可采用的口服铁螯合剂，FDA授予泰勒罗斯治疗非输血依赖地中海贫血铁过载的孤儿药地位，目前已在80多个国家上市。 美国上市的口服悬浊液和分散片被认可治疗2岁以上成人和儿童患者输血引起的慢性铁过载和10岁以上非输血依赖性地中海贫血( ntdt )综合征患者的慢性铁过载。 年，泰勒·罗斯在欧盟被批准为6岁以上频繁输血(红细胞压积≥7ml/kg/月)治疗慢性铁过载地中海贫血患者，在除铁胺治疗中禁忌或不足的情况下，也被批准为输血引起的慢性铁过载。 在日本，被认可用于输血引起的铁过载的治疗。

年，泰勒损失分散片在中国得到批准，用于治疗2岁以上β地中海贫血患者频繁输血引起的慢性铁过载和10岁以上非输血依赖性地中海贫血( ntdt )综合征患者的慢性铁过载。 去除游离铁、细胞内铁，阻止心肌细胞摄取铁，直接从心肌细胞去除多馀的铁，具有血浆中转铁蛋白持续减少，是输血引起慢性铁过载患者的一线药的优点。 拉罗司分散片可每天口服一次，患者适应性好，保证祛铁治疗长时间进行。 上述地拉罗司良好的去铁比较了有效性、安全性和患者适应性，大大降低了地中海贫血、mds等需要长时间输血治疗的疾病患者的死亡率，提高了他们的生活质量。

2019年地拉罗司分散片通过国家谈判进入最新版医疗保险目录的诺瓦制药泰勒罗斯根据2019年全球销售额达到9.5亿美元的pdb数据库，2019年第三季度地拉罗司国内销售额为700.29万元

地拉罗司分散片被列入国家卫生委员会发布的《第一批仿制药目录》，江苏奥赛康开发的地拉罗司分散片年获得了国家“十三五”“重大新药创制”科学技术重大专业课题的立项，完成了国内第一批临床生物等效性研究，并进行了生产登记

到目前为止，该产品投入了研发费约1809万元。 根据我国药品注册相关法律法规的要求，药物可以经国家药监局审查评价批准后生产上市。 顺利通过批准将进一步丰富企业的产品线，增强企业的市场竞争力。