““毒胶囊”启示录 清退小作坊只是领域治理第一步”

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在中国，每年空心胶囊的采用量达到2000亿粒，人均采用量超过150粒/年，除药品外，日常健康食品也是胶囊的大顾客。

“毒胶囊”事件后，这个领域发生了迅速的变化。 “到目前为止，家庭中占胶囊生产的70%的市场份额，现在领域内前5家公司占50%的市场，领域集中。 》江苏力凡胶囊有限企业(以下称“力凡胶囊”)社长曹胜辉在接受《第一财经日报》记者采访时表示，市场很集中，但依赖价格竞争的胶囊结构还没有改变，“胶囊作为第一辅助材料，药企

“毒胶囊”后，区域应该去哪里？

低价的“围城”是破不了的

“毒胶囊”在年被央视曝光，当时，一家公司以皮革加工的下脚料为明胶原料制作胶囊。 工业皮革一般是用含铬鞣制剂加工的，因此这些皮革的下脚料制作的胶囊中铬经常超标，使卫生部和公安机关感到吃惊。

三年后，曹胜辉作为领域的亲历者，说:“毒胶囊的事以后，领域内的小工作室变少了很多，但依然不能完全抑制。 第一个原因是，国内胶囊药的使用以普药为主，医药招标的政策降低了普药的价格，作为第一辅助材料，胶囊也经常成为低价的对象。 ”。 以市售的7元阿莫西林( 24粒装)为例，每粒胶囊的价格约为0.015元，可占整个辅助材料价格的30%~40%。 药用、食用和工业三种不同种类的明胶，分别有5万元/吨、2万~3万元/吨和1万元/吨的价格差别很大。

其实，“毒胶囊”至今还在报纸上。 年，浙江宁海检察院通报了非法生产“毒胶囊”的事件，仅5个月，对外就达到了9000万粒。 今年年初，“毒胶囊”重现，济南警察毁坏了6处涉嫌制造销售假药的窝点，没收了500多万粒重金属铬量超过40倍的“毒胶囊”。

“中国医药( 600056，股票吧)反复建设，同类产品的价格竞争状况只会使领域陷入死胡同。 ”。 曹胜辉在想。 力凡胶囊最近生产了投资达到6000万元的高端胶囊工厂，希望走高端路线。 和这个企业一样，尔康制药( 300267，是股票吧) ( 300267.sz )控股公司的湘药制药今年也投资4180万元建设生产84亿粒淀粉胶囊制剂工厂的项目，将淀粉植物胶囊产品用于阿莫西林胶囊的生产 我们知道，现在高端胶囊的主要十二指肠溶胶囊、植物源胶囊的价格是一般胶囊的两倍和三倍。

山东健康胶囊有限企业社长董晨曦在接受本报记者采访时表示，在“毒胶囊”事件后，市场开始关注植物源胶囊的产品。 因为安全性高，不会发生疯牛病、口蹄疫等问题。 但是他坦白说，由于价格高，药品领域可能很难接受。

这个高端化的方法没能打破领域低价竞争的结构。 “这个植物源胶囊至今还没有进入《中国药典》，但这个也不能得到注册许可，现在只有生产许可，所以只能供给海外市场和国内的保健品市场。 制造商也不敢盲目做，整体产量还很低。 ”董晨曦说。 以欧美市场为例，现在淀粉、纤维素植物源性胶囊的诉讼开始出现，全球控诉量的年均增长率达到了40%。

曹胜辉认为，国内胶囊市场发展迅速，但应该考虑从量到质的变化。

监督管理标准化等待

国内的胶囊产业，整体规模近30亿元，规模比较大的公司包括苏州胶囊、力凡胶囊、黄山胶囊、广生胶囊等。 “毒胶囊”事件后，一些领域的人向记者反映了国家对金属铬含量的监督管理明显加强。

目前，国家对空心胶囊的管制管首先参考《中国药典》，其中特别要求从重金属检查中单独列举“铬”，用标准方法检查，铬含量不得超过2%。 “年间，中国药典已经单独提取了这个项目，但在行业内一直不重视，其原因包括检查仪器比较高，但毒胶囊后，监督管理部门明显加强了重金属的检查。 ”不透露姓名的业界相关人士对本报记者说。

但是，行业需要细分监管标准。 今年获得了赛诺菲、拜耳的大宗订单，雅培的世界级战术合作也在进行中。 曹胜辉说，力凡胶囊被部署到海外至少5年，在这个过程中，许多其他国家看到了对空心明胶胶囊的监督管理方法，“相对来说，国家对胶囊的监督管理处于粗放阶段”。

曹胜辉首先以重金属为例，关于其他重金属，现在国家用“炽烧残渣”的方法进行了评价，要求不透明胶囊的杂质在2%以下。 “但是，在现在的好公司，杂质几乎可以控制在零分数%，也有1%左右的人。 而且，不管是百分之几，里面含有什么，是土壤还是其他重金属都很重要。 ”。

除重金属外，曹胜辉建议国家应把抗生素、激素等检查纳入检查范围。 “其实在海外，也很关注生产用水系统，在这方面中国也值得借鉴。 例如，美国主要检查电导率、有机碳的总量。 前者通过检查杂质含量，要求在1.1ml以下。 另一方面，我国的标准是7~10ml，后者与洁净度有关。 检查项目不多，但关键是抓住了”

年毒胶囊事件的再生

原因:

4月15日，中央电视台每周播放质量报告《胶囊中的秘密》，曝光河北一点公司，用生石灰解决皮革废弃物，煮工业明胶，卖给绍兴新昌一点公司制作药用胶囊，最终流入药品公司，患者 经过检查，修改了药业等9家药厂的13批药品，使用的胶囊重金属铬含量超过标准，最高超过90倍。 “毒胶囊”的事就此爆发。

波及公司:

4月16日，通化金马( 000766，应该是股票吧)宣布召回清热通淋胶囊的部分批号产品。

4月19日，修正药业停止了羚羊感冒胶囊的销售，全面召回，表示将该批次的产品归档。

5月28日，白云山( 600332，股票吧) a、通化金马、西南合成、华润三九( 000999，股票吧)等药企因涉嫌铬超标紧急停止在深交所。

解决结果:

药监局于5月26日通报结果，对全国生产胶囊药品的1993家公司进行抽样检查，包括胶囊药品11561批、合格产品10892批、94.2%、铬含量超标的不合格产品669批、5.8 有铬超标药品问题的生产公司有254家，占所有胶囊药品生产公司的12.7%。 起草调查了236家胶囊药品生产公司，因停产整顿了42家公司，关闭了生产线84条。 移送撤销药用胶囊生产许可证7家的公安机关解决明胶和胶囊生产公司13家。