【热门】翰森制药抗癌药苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市

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翰森制药抗癌剂苹果酸舒尼替尼胶囊批准上市

新京报(记者王卡拉)于5月9日由翰森制药发布公告，4种仿制药的苹果酸舒尼替尼胶囊得到批准，在新注册分类中得到批准后，通过了一致性评价。

苹果酸舒尼是抗肿瘤药物，适用于不能手术的晚期肾细胞癌治疗甲磺酸伊马替尼失败或无法耐受的胃肠间质瘤； 不能切除及转移性高分化进展期胰腺神经内分泌肿瘤。 苹果酸舒尼的原研药是由辉瑞开发的，通过抑制肿瘤血管的生成和抗肿瘤细胞的生产、转移而起作用。 2006年，该药在美国被批准，商品名为sunitinib，2007年被批准进入中国市场，商品名为索坦。

sunitinib是美国治疗晚期肾细胞癌的口服药物中最常见的处方药，上市以来，世界销售额逐年增加，达到年销售额高峰，约12.36亿美元。 近年来，sunitinib的销售下跌，2019年下降到936万美元。 丁香园insight数据库显示，索坦在国内公立医疗机构的销售额总体维持在1.5亿元以上。 年经过谈判进入国家医疗保险目录，价格从438.16元/粒下降到155元/粒，2019年再次进入国家医疗保险。 业界预计，随着未来医疗保险的开放量，苹果酸舒尼在国内市场的潜力将进一步释放。

现在，只有辉原研药和石药集团欧意药业的国产苹果酸舒尼代尼上市。 随着翰森制药苹果酸舒尼替代尼的批准，辉夜又增加了新的对手。 翰森制药表示，苹果酸舒尼替代尼将获得药品注册认可，进一步丰富和完善集团抗肿瘤产品线的布局。 截至5月9日，科伦药业、正大天晴、齐鲁制药上市申请正在审批中，润众制药、宏创药业、齐鲁安代(临邑)制药、石药集团中奇制药经过临床试验。

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