【热门】复旦张江，光动力治疗药物领跑者

本篇文章6215字，读完约16分钟

作者:郑薇队(潘海洋/王金成/李扬/李沙/赵楠/杨烽辉)

资料来源:思医辨药

复旦江是第一家申请上市科学创板的医药公司，技术背景很深

复旦江成立于1996年，由复旦大学、上海浦东新区经贸国有资产经营企业、上海张江高新技术快速发展促进中心等设立。 2002年，企业在香港创业板上市。 后来，年转入香港主板交易。 第一家控股公司的上海靶向药于2003年正式成立。 2007年，子企业泰州复旦张江成立，目前是企业重要的创新药物生产基地。

近年来，企业整体收入呈上升趋势，年主要收入7.40亿元，比上年增加48.6%，非归母净利润1.51亿元，同比增加308.1%。

以创新药物开发为立足点，三个产品实现7亿收入

目前主要产品是光动力平台艾拉(尖锐湿疣治疗)和复美达(鲜红斑痣治疗)、纳米技术平台里葆多(肿瘤治疗)和诊断技术平台下的各种诊断试剂。 年的三大产品(埃拉、里葆多、复美达)销售额分别为3.92亿元、2.67亿元、5923万元。 其中艾拉和复美达在中国市场只在复旦张江销售。

企业是国内进行光动力治疗的领导者，1999年企业与国内最早开展光动力药物研究的第二军医大学合作，成立了研究中心，从事光动力新药的研究开发。 用于治疗皮肤性疾病的盐酸氨基酮戊酸(艾拉)于2007年正式生产上市。 年发售了世界上第一种与鲜红斑痣相比较的光动力药海姆波芬。

纳米技术平台使一般制剂具有缓释、缓释、靶向化等优势，成为当今药物运输行业的研究热点。 这个平台的代表性研究药是治疗肿瘤的里萝多。 治疗恶性肿瘤的纳米药物硫酸长春新碱脂质体已经完成了ⅰ期临床研究。 治疗肿瘤的紫杉醇白蛋白纳米粒子项目正在开展临床前相关研究。

四大研发平台探索新型药物，技术领先特点明显

年研发费用1.14亿元，约占收入的15%，比例近年来比较稳定，可以为新药的研发提供一定的资金支持。 企业建立了四个研发平台，为药物创新提供了技术支持。

基因技术平台完成国家863项目和重大项目各1项，国家重大新药创制研究1项。 光动力技术平台、纳米技术平台产品发展前景良好，产品市场空之间广阔的诊断技术平台定位了我国基础医疗和妇产科、新生儿专业市场，具有良好的快速发展潜力。

结论复旦张江依托复旦大学等顶级研发机构，企业将自主创新型药物的加速从科研端向临床端转变，实现药物临床应用。 现在企业已经有了成熟的产品转换平台，同时实现了稳定的利益，将来有望用现有技术实现适应证的开展，开发新技术。 企业还处于早期大量研发阶段，通过中国丰富的多层次资本结构，实现产业升级。

风险提示:科学创板上市进度达不到预期、研究产品研发进度达不到预期、竞争对手进入市场竞争加剧、临床宣传达不到预期等

目录

正文

1 .立足药物开发，以光动力治疗为特色

3月8日，复旦张江发布公告，企业在科学创板上市，分发发行1.2亿股以下a股，募集资金约6.5亿元人民币，资金主要用于( I )海姆泊芬美国注册项目。 ( ii )生物医药创新研发持续快速发展项目及( iii )泰州复旦张江药业有限企业少数股权项目，预计分别采用2.3、2.4、1.8亿元人民币。

复旦江成立于1996年，由复旦大学、上海浦东新区经贸国有资产经营企业、上海张江高新技术快速发展促进中心等设立。 2000年，企业三大股东中有两人(上海医药及张江高新技术集团)在上海证券交易所上市。 同年，为了准备上市，企业由有限责任企业变更为股份有限公司，2002年，企业在香港创业板上市。 后来，年转入香港主板交易。

张江的主要股东包括新企业的二期投资、上海医药、复旦资产经营企业等，企业共出资6家企业，子企业的业务关系到医疗诊断、医疗投资、生物药物开发、创新药物的研发生产及医疗器械的宣传销售等多个方向。 第一家控股公司的上海靶向药于2003年正式成立。 2007年，子企业泰州复旦张江成立，目前是企业重要的创新药物生产基地。 年，企业利用医疗市场在皮肤美容行业的企业品牌效应和市场份额投资成立了德美诊断联盟，是全国性的皮肤美容诊所。 企业2月28日宣布，在1652万元荣科融拓健康数据产业所有权投资合作公司销售德美诊断联30.04%的权益。

近年来，企业整体收入呈上升趋势，年主要收入7.40亿元，比上年增加48.6%，非归母净利润1.51亿元，同比增加308.1%。 年业绩下降主要受国家“两票制”政策的影响，里葆多代理商无法完全履行独家代理协议，里葆多销售下跌。 企业经过协商中止垄断总代理协议，年收益改善很多。

企业年毛利率为89.7%，近年稳定维持在90%左右。 医疗销售产品收入7.29亿元，占主要收入的98.5%，收入结构稳定。 企业ebitda收入从年上升到年1.25亿元，年受国家“两票制”政策的影响，收入和ebitda下降，年产品中很多销售回升，企业调整营业计划，期待ebitda恢复。 企业的ebitda收入比较稳定，成长，期待着丰厚的企业利润。

据wind报道，企业应收账款周转周期从去年的64天增加到去年的128天，有助于企业资金链的流通。 在库存周转方面，企业比去年下降，库存变化速度加快，库存管理效率提高。 企业的营业周期逐年提高，年营业周期为297天，资金周转速度逐年变慢。

企业主要从事国内自主开发的生物医药知识的研究、开发和销售、医疗产品的制造和销售、其他医疗服务的提供。 近年来，医疗产品收入占总收入的比例维持在98%以上。

年，企业的销售费用总体稳步增加，总体上与收益的增加一致。 年企业产品中萧多销售大幅下降销售费用下降，年企业重建销售团队后销售费用回升，期间费用增加明显。 -年，期间费用率比较稳定，企业费用管理能力强。 年销售费用率为44.6%，管理费用率为11.9%，财务费用率为0.9%。

2 .三大产品销售，是收入增加的主要来源

企业以药物开发为立足点，目前企业的首要产品是光动力平台艾拉(光动力治疗)和复合美达(治疗新鲜红斑痣)、纳米技术平台里葆多(肿瘤治疗)和诊断技术平台下的各种诊断试剂。

企业三大产品埃拉、里葆多、复美达的年销售额分别为3.92亿元、2.67亿元、5923万元。 其中艾拉和复美达在中国市场只在复旦张江销售。

2.1 .艾拉:国内二代光动力治疗药

艾拉:盐酸氨基酮戊酸主要治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤hpv感染性疾病和增殖性疾病。 2007年发售的销售是继重庆华鼎的喜泊分(一代光敏剂)之后国内第二大光动力药。

尖锐湿疣是由人乳头瘤病毒( human papillomavirus，hpv )感染引起的性传播疾病，发病率高，多为良性病变，但很少引起宫颈癌和肛门生殖器癌。 hpv基因型很多，大致分为高危型和低危险型两种。

尿道口、肛门内等道口尖锐湿疣的治疗总是一个棘手的问题，容易复发，从以前就传来治疗方法，容易引起副作用。 5-氨基酮戊酸( ala )在细胞内转换为光敏剂，通过特定波长的光照射产生单线态氧，单线态氧在与相邻的生物高分子反应的同时产生细胞毒性，在不损伤正常细胞的情况下杀伤或消灭癌细胞。

艾拉对亚临床感染和潜伏感染也有疗效。 因此，与以往传入的治疗手段相比，艾拉结合光动力的治疗方案填补了对道口尖锐湿疣长期治疗有效的空白色，患者耐性高，安全性高，不留下瘢痕，副作用的发生率和复发率为以往的平均水平 目前艾拉已成为皮肤行业使用量最多的品种之一。 年，艾拉的销售持续增加，销售金额为3.86亿元，占总收入的53%，比上年增加29%。

根据中国卫生健康统计年鉴(版)，尖锐湿疣的患病率约为28.1/10万人，年总人口为139538万人，预计患者人数约为39.2万人。 参考其他女性疾病患病率情况，乳腺癌患病率为51.2/10万，宫颈癌患病率为45.6/10万，尖锐湿疣患病率处于较高水平。

综上所述，尖锐湿疣具有很大的市场空之间，考虑到复旦张江是国内唯一的盐酸氨基酮戊酸制造商，预计未来艾拉的销售情况将大幅增加。

.2.复美达:继喜泊分之后唯一发售的光动力药用于治疗新鲜红斑痣

复美达:海姆波芬是世界上第一种比较鲜红斑痣的光动力药，是新药的靶点、新化合物和聚集了新适应症的新药。 重庆华鼎的喜泊分为第一代光敏剂，但由于副作用大，停产了。 复旦江复美达年上市，为比较新一代鲜红斑痣的光敏剂，是目前国内市场上唯一的生产公司。

鲜红斑痣( nevus flammeus )又称葡萄酒色斑( portwine stains，pws )，是一种先天性疾病，新生儿发病率为0.3%-0.5%。 皮损多发于面部、颈部。 鲜红斑痣以前的治疗方法有放射性核素照射、液氮冷冻、电烧灼、化学剥离、浅层x线、中药外用、手术切除植皮、低功率连续激光治疗等，这些非选择性治疗均因明显瘢痕、色素变化等并发症在临床上被彻底淘汰 从90年代开始，光动力疗法( photodynamic therapy，pdt )已开始用于治疗鲜红斑痣，是治疗鲜红斑痣的新行业和理想方法。

全国新生儿鲜红斑痣患者人数推算:新生儿发病率为0.3%-0.5%*总新生儿数(年总人口139538万人*出生率1.094%)=4.58万人

复美达pdt治疗鲜红斑痣的原理是海姆波芬静脉注射后立即在血液中形成浓度峰值，迅速扩散到组织中，特异性分布于血管内皮细胞。 这时，如果照射特定波长的光，药品的光动力就会发生反应，富含光敏剂的血管内皮组织会被选择性地破坏。 患部病灶部位扩张畸形的毛细血管网通过光动力作用和后续的体内凝固系统作用被去除。 由于海姆波芬的选择性分布，病灶部位的正常表皮层和下方的深层真皮组织不受损伤。 临床试验结果表明，复美达光动力治疗用于鲜红斑痣，两次治疗后比较有效率达97.4%，基治愈率达28.10%，临床专家一致认为，复美达光动力治疗为全球治疗难题鲜红斑痣带来了划时代的进步

复美达于年上市销售，企业为复美达设计了新的销售方案，是由本企业微信账号、本集团下属连锁诊所、定点治疗医院及医药企业直接配送业务系统组成的治疗销售一体化新模式。 复美达已经在全国多家医院销售，术后反馈良好，年销售额0.59亿元，为企业贡献了约8%的收入，同比增长80%。 企业结合病例反馈尽快完全优化治疗方案过程中的重要步骤，形成了标准化的治疗方案。

2.3 .里葆多:一线全身化疗或二线治疗aids-ks

纳米给药系统是粒径在1~1000 nm之间的药物输送系统，目的是改善药物的理化性质、药代动力学性质和药理毒性性质，使普通制剂具有缓释、缓释、靶向化等优势。 脂质体是纳米载药系统之一，也被称为脂质小球、液晶微胶囊。 第一是由磷脂和胆固醇或其他添加剂形成的与生物膜结构相似的双分子层微小囊肿，对水溶性和脂溶性药物具有良好的包持能力，目前一种是在人体的水基质中包埋分散性差的抗肿瘤药物，制成脂质体后，对人体的生

里葆多:盐酸多柔比星脂质体注射剂，主要用于肿瘤的治疗。 本产品为低cd4 (

里葆多作为唯一的盐酸多柔比星脂质体注射剂中标浙江省大病医疗保险产品，有利于扩大市场份额，提高销量。 年，受国家“两票制”政策的影响，年萧多终端销售不出预期，年销售额1.41亿元。 据此，企业于去年12月与泰凌医药协商结束了协议。 年，企业重组了新的肿瘤药物销售宣传团队，于11月1日与辉正(上海)医药有限企业签订合同，同意负责里葆多的销售宣传事业。 年，里葆多销售额回升，年销售额为2.67亿元，占总收入的36%，比上年增加89%。 预计将来会成为这家企业的主要产品之一。

根据文献(艾滋病合并卡波西肉瘤的诊断和治疗，张卓彦)，40%的艾滋病患者可以合并ks，其中95%是同性恋或异性恋。 ks是艾滋病患者最常见的早期临床表现之一，而且也是导致12%艾滋病患者死亡的病因，多见于中年和青年患者，多发性，发生在任何部位，最能侵犯皮肤粘膜，部分侵犯内脏，病情严重 中国疾病预防控制中心的数据显示，艾滋病发病率呈逐年增加趋势，ks发病率也呈增加趋势。

企业著多的主要同行竞争对手是石药欧意旗下的多美素，年，常州金远药业的立幸也开始占据一定的市场份额。

3 .四大研发平台齐心协力，研发、探索新药物

企业研发费用1.14亿元，约占收入的15%，比例近年来比较稳定，可以为新药研发提供充分的资金支持。

近年来，职工人数呈上升趋势，年职工总人数为650人，人员结构稳定，包括董事报酬在内的职工报酬逐年提高，年职工报酬达到1.70亿元，有利于稳定人才，提高职工积极性。

企业建立了四个研发平台，为药物创新提供了技术支持。

.1.基因技术平台

企业已经建立了原核细胞表达系统和哺乳动物细胞表达系统两大技术体系，利用该平台控制原核细胞表达系统、哺乳动物细胞表达系统和糖基化工程、蛋白质大规模复原性和纯化技术 国家重大新药的创制研究正在进行。

目前，该平台项目主要是治疗关节炎的高活性重组人肿瘤坏死因子受体突变体fc融合蛋白( rhtnfr(m):fc )完成临床ⅰ期研究治疗肿瘤的cd30抗体交联项目已经是临床前的研究

.2.光动力技术平台

盐酸氨基酮戊酸结合光动力(艾拉)治疗方案是企业的第一个产业化项目，上市后引起很大反响，企业的研究重点之一是拓展艾拉的新适应证。 平台用于研究盐酸氨基酮戊酸治疗重度痤疮、脑胶质瘤辅助治疗、基底细胞癌治疗等项目。 治疗肿瘤的多代泊芬已经进入临床ⅱ期的研究，其中治疗胆管癌的ⅱ期临床研究很难找到符合入选标准的患者，因此其研究开发过程很慢。

3.3 .纳米技术平台

纳米给药系统( nanoparticulate delivery systems )是粒径在1~1000 nm之间的药物输送系统，可改善药物的理化性质、药代动力学性质和药理毒性性质，对一般制剂进行缓释、缓释、靶向等优 设计开发了脂质体、白蛋白纳米粒子、聚合物、胶束、固脂纳米粒子、纳米乳等大量纳米药物输送系统，用于提高以往制剂的疗效、降低毒副作用、改善依从性。

目前企业纳米药物开发平台主要由基于脂质的药物输送系统( lipid-based drug delivery system )两部分组成一个是基于白蛋白的药物输送系统( albumin-based Nanan 选择体内生物相容性高、安全性高的磷脂和hsa (人血清白蛋白)作为药物载体，建立化疗小分子药、多肽、蛋白类药的新给药系统，提高系统给药后的组织分布，向病理部位选择性输送药物，正常

这个平台的代表性研究药是治疗肿瘤的里萝多。 治疗恶性肿瘤的纳米药物硫酸长春新碱脂质体已经完成了ⅰ期临床研究。 治疗肿瘤的紫杉醇白蛋白纳米粒子项目正在开展临床前相关研究。

.4.诊断技术平台

企业以“快速定量检测系统”为临床医疗市场的切入点，以基于配体技术的分子诊断技术为技术储备，定位中国的基础医疗和妇产科、新生儿专业市场。 多种食源性抗生素筛选试剂盒及其配套检测设备已经申请注册，预计明年下半年上市。

4 .风险提示

1、科学创板的发售进度不如预想。

2 .不能期待研究产品的研究开发进度。

3、竞争对手进入市场竞争加剧

4、临床宣传进度达不到预期

对外发布时间: 2019年4月3日报告发布机构:天风证券株式会社
本财经公众号 全天候滚动播放最新的财经信息和视频，越来越多的粉丝福利扫描二维码备受瞩目