【热门】拿下首仿 恒瑞医药盐酸艾司氯胺酮注射液将获批上市

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首次恒瑞医药盐酸氯胺酮注射液获批上市

新京报(记者王卡拉) 11月22日报道，新京报记者从丁香园insight数据库看到恒瑞医药研新药盐酸氯胺酮注射液的上市申请批准状态变更为“审查完成-等待制造证明”，经过补充资料和临床试验现场的检查， 恒瑞医药在该药的研究开发中投入了约1867万元。

盐酸氯胺酮是1962年parke davis企业最早开发的，在辉瑞制药收购后，继续开发氯胺酮的右分割体——右旋氯胺酮，即氯胺酮，是具有镇痛和剂量增加带来麻醉作用的手性赛昂衍生物，首先是n -甲基- d 与氯胺酮相比，氯胺酮具有效价较高、受体亲和性强、神经系统副作用少的优点，而且药物动力学可控，能治疗难治性抑郁症，对于多种抗抑郁药无效的患者，也能从中受益

盐酸氯胺酮现在在澳大利亚、德国、荷兰等国家上市，商品名为ketanest s。 国内批准江苏恒瑞、山西太原药业、山东方明药业等多家公司生产氯胺酮原料和注射液，还没有公司生产艾司氯胺酮注射液。 根据ims数据库的数据，年盐酸氯胺酮注射液的世界销售额约为1200万美元。

由于元研药还没有在中国上市，恒瑞医药以新三种申报方式上市，于年6月7日被药品审评中心承办，2个月后被列入优先审评批准名单。 今年8月，恒瑞医药自主撤回，按照“与元研药质量和疗效一致”的标准完善后，重新申报仿制药注册申请，纳入优先审查评价。 根据丁香园insight数据库，现在国内只有恒瑞医药一家公司申报上市。

此外，恒瑞医药盐酸( r )氯胺酮鼻喷剂的临床试验也于今年5月获得批准，计划用于治疗难治性抑郁症。 在海外，2019年3月5日在美国上市的同类产品盐酸氯胺酮鼻喷剂，是强生开发的重磅抗抑郁药，商品名为spravato，是美国食药监局授予的两种划时代的治疗方法，是发生耐药性抑郁症治疗和自杀风险的严重程度 目前约翰逊的盐酸氯胺酮鼻用喷雾剂正在临床申报中，处于特殊的审评通道。 截至今年5月14日，恒瑞医药在盐酸( r )氯胺酮鼻喷雾剂上的研发投入约为1386万元。

新京报记者王卡拉

岳清秀校对李项玲

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