【热门】医药领域：体外诊断试剂产业论坛纪要

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中信证券姚杰

一些事项:

2007年10月23-24日，中国医疗器械领域协会、中国医学科学院中国协和医科大学检测医学研究开发中心、国药激励展览有限责任企业在成都主办了题为“中国体外诊断产业机遇与挑战”的2007中国体外诊断试剂产业高峰论坛。

这次大会主要从体外诊断( ivd，in vitro diagnostics )产业政策、中国医疗体制改革对体外诊断产业的影响、全世界及中国体外诊断产业的迅速发展以及面临的机遇和挑战等方面进行了研讨会和讨论。 参加这次大会，我们对中国的体外诊断试剂产业及其未来的快速发展趋势有了更深入的了解。

注释:

中国对体外诊断产业的监督管理越来越严格，与国际接轨。

从我国ivd监管的快速发展过程中可以看出: 1、监管越来越严格。 2、监督管理越来越与国际接轨。 体外诊断区域=试剂+设备。

中国从试剂迅速发展，因此对体外诊断试剂进行个别清单管理，用药进行管理。 在欧美，机器和试剂一起作为体外诊断领域整体进行管理，所以一直用医疗机器进行管理。 现在中国从原来的ivd开始以药品监督管理为主，现在以医疗器械监督管理为主，这基本上与海外的监督管理做法接轨。 3、目前国内ivd和国外的区别依然存在，例如国外有大量的homebrew (发生在家酿即实验室，没有fda认证，但合法应用)。 中国不允许这种产品应用。

中国体外诊断市场增长比世界快。

中国的诊断市场从1999年到2004年cagr为14.9%，比世界5.5%的增长率快。 现在中国体外诊断市场的销售额在60-80亿元，将来依然有很大的迅速发展空之间。

其他问题的探讨。

会议还讨论了医疗机构间医学检查医学影像检查相互认识、《医疗机构临床检查项目目录》、可追溯性实验室、血筛、独立实验室的建立等问题。

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