财讯：长江证券、银华基金：革新药产业迎来爆发期，关注三个优势三大主线

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4月13日15:00银华基金证券公司业务部区域总监胡东杰、长江证券医药领域分解师刘浩:聚焦医药创新，投资核心资产——创新药领域展望和创新药etf投资特征介绍。

长江证券医药领域分解师刘浩的首要观点:

中国创新药产业迎来了爆发期

国产新药年批准数进入5-10区间

中国创新药产业爆发元年，艾博卫泰、安罗代尼、硫培非格司亭、丹诺瑞魏、吡咯取代尼、弗洛基纳尼、特瑞普利单抗和信迪利单抗8种国产新药得到批准。

2019年，国产新药经本维莫德、聚乙二醇化罗森肽、卡雷利珠单抗、氟马替尼、甘露寡糖二酸( gv-971 )、硒单抗、甲苯磺酸瑞马唑7个品种批准上市(与本胺 。

年国产新药持续爆炸

2019年中提出上市申请的国产新药数量达到14，经过近年累积的nda申请，预计年批准的国产新药数量将进一步增加。

国产新药ind数量持续爆炸

2019年，国产新药临床申请( ind )数量持续爆炸。 详细跟踪2003年以来的国产新药ind状况:1) 2003-年国产新药ind申报数维持在30个左右的水平2 )逐年增加。 ) 2019年，国产ind数持续爆炸为235个。 ( pd-1单抗等多适应症产品ind申报一个计算)。

创新加速期:焦点-

从国产新药临床I期开始，临床iii品种数量预计累计将达到1000个左右。 考虑到国内新药以me-too为主，整体成功率预计将达到20%左右。 以5年左右的批处理周期推算，意味着100-200种新药在今后5-10年陆续被批准，国内的创新药批准数预计从2021年开始将持续爆炸性的增加。

新药百花齐放，一方面推进领域全面向新药的转换升级，另一方面竞争加剧。 根据国内外历史经验，创新药市场具有明显的头部效应，前三家批准公司一般占80%以上的市场份额。 因此，产品被批准的顺序和结构很重要。

我们认为，-年，实际上已经成为未来国内创新药头部公司的重要成长时间，未来的价值很大程度上取决于这三年的研发布局。

国产新药批准数量进一步增加，与欧美并驾齐驱

年批准或预计批准的国产新药来源于-年的ind产品。

随着近年来ind数量的爆炸性增加，国产新药预计每年被批准的数量会进一步增加，达到15-20的水平。

从世界范围来看，2019年，fda批准了48种新药。 其中，美国企业的产品达到26个，其次是瑞士企业的8个和日本企业的5个。 从数量上看，中国的创新药产业已经处于第二阶段，有望在今后几年冲击美国。

中国创新药市场空之间巨大

美国内网数据显示，2019年中国药品终端市场规模达到17955亿元。 其中，创新药不到5%。

在美国、日本、欧洲等发达国家和地区，创新药的销售额超过70%，接近90%。

中国的创新药市场空巨大，考虑到国内依然增长的药品市场和老龄化带来的强烈诉求，如果将来的市场份额从5%提高到50%水平，就有可能带来数千到兆级的增量市场。

核心竞争力:技术持续超越

中美创新药的差距已经很小了

从世界市场来看，中美创新药的差距在5年左右。

包括pd-1、btk、car-t、alk、egfr-t790m、hcv等最近10年受欢迎的目标机制，国内同类产品被批准的日期与欧美产品的差距为3-6年。

中国市场、中美创新药的差距只有一年左右

在中国市场，中美创新药的差距更小，第一个原因有两个。

1 )制药巨头对中国市场的重视度相对较低，多种产品最先在欧美完成临床试验，然后被引入中国

2 ) 65%的创新药由中小企业biotech开发，开发初期没有财力和精力，只能在中国进行临床，被大企业收购后进入中国。 最近，一些国产品种在中国市场领先。

尖端目标的差距不断缩小

近年来，对于企业和世界第一批产品在一些新目标药物中的进展，恒瑞的创新水平和世界主要药企正在接近。 其中含有最受欢迎的新一代免疫产品pd-l1/tgf-β二功能抗体，初创企业德国merck目前处于临床ⅱ期阶段，恒瑞医药已经于年开始了ⅰ期临床试验。

国内创新药的三大优点

风险很低

me-too是基于同种第一种新药进行修饰改造的创新方法，目的是改善疗效、提高安全性、提高合规性、避免化合物专利。

从新药批准数量的角度来看，me-too /fast-follow创新可以说是世界“主流”的创新方法。 据fda统计，近20年fda批准的第一批新药( first-in-class )的比例几乎保持在30%的中枢水平，相反，追随式创新( me-too /fast-follow )药物的比例占大多数的70%

现在国内也以跟踪创新为主( me-too/fast-follow )。 因为这家国内公司创新药的成功率相对较高。

廉价的钱

国内创新以跟进创新为主，研发价格远远低于欧美制药企业。

统计了一部分上市企业公开的数据，国内的创新药达到了nda (上市申请)，或者在被批准上市的研究开发费用中显示了1亿元左右的值。 在欧美最近5年批准的肿瘤新药的研究开发费用中有5亿美元左右的价值。

短周期

分割批准周期来看，历史上批准的这些自主新药:1)包括审查阶段、ind和nda审查评价，平均时间约为2.3年左右2 )在临床阶段，平均时间约为5.4年左右。 -年药审提速:1)随着审查阶段，有望压缩到1.3年左右( ind审查评价60工作日，nda优先审查1年左右)。 2 )在临床阶段，有望压缩到4年左右(过去的新药临床需要按I期、ii-iii期申请批准，现在是i-iii期大临床批准书)。 也就是说，自主新药的申报周期压缩到5年左右，申报周期大幅缩短。

-随着年药审的高速化，自主新药的批处理周期压缩为5年左右，对于特殊品种批处理周期压缩为3-4年。 近年来最受欢迎、市场最大的pd-1单抗，国内me-too品种ind-nda时间进入2-4年的区间，其中使用最快的信达生物时仅2年，3年完成了间歇周期。

创新药企业三大主线

主线1 :药企创新布局历来开花结果

恒瑞医药是国内药企沿着产业价值链反复成功的典范。 恒瑞业务成功和股价的良好表现给资本市场带来了新命题:以前制药企业传达了仿制药/中药向创新药的转变升级就是一例吗？ 还是成为系统的投资机会？ 特别是现在，在创新药的研究开发投入水平提高的情况下，从体质量小以前开始，药企的转换难度就比以前提高了，转换窗口似乎变窄了。

针对这个问题，制药领域有“春天种一粒谷子，秋天收获万粒种子”的优势。 由于研究开发和注册周期的存在，制药公司的投入一般需要在5-10年后迎来收获期。 因此，机会总是留给准备好的药企。 整理国内药企的研发流水线和申报进度，发现许多以前传来的药企在过去几年里在创新药行业进行了布局。 随着时间的推移，一些产品接近临床数据的重要节点，有可能从年开始陆续进入临床后期或批准阶段。 重磅品种突破后，可能会给以前流传的药企基本面带来重大的积极变化。

可以预想，在现在的医药产业环境中，强者的恒强倾向在某种程度上会在医药板块上被强调。 但是，对一部分前期进行了有益积累的企业来说，实际上也再次迎来了弯道超车的契机。 因此，从以前开始流传的药物企业向创新的世代升级，在领域被认为不是非常普遍的现象，但不是案例。 随着未来两年部分以前传入的药企创新药物产品得到批准上市，这个行业可能成为医药板块重要的投资线索。

先行指标:研发投入

研发投入是医药领域创新的重要先行指标。 随着国内制药产业的兴起，近年来a股制药公司的研发投入持续增加。 从年到年，a股制药公司的研究开发总投入从151.9亿元增加到311.0亿元，显示加速增长态势的研究开发投资占收益的比例也从3.5%增长到4.6%。

从研发投入的强度来看，现在a股研发投入占收益5%以上的制药公司达到了近60家。 其中，许多大药企的年研发投资额已经达到5亿元以上的量化水平。

主线2:Biotech是创新药的第一来源，寻找1到n的biotech

biotech已经成为世界创新药的主要研发来源。

年fda批准上市的59种新药中，64%的新药最初的研究开发活动是由新兴的biotech企业发起的。 这些biotech最近一年全球年销售额不足5亿美元，研发投入不足2亿美元，大型医药企业自主研发药物的数量仅为25%。

2019年，国产ind数量达到235个，其中创新型biotech企业共申报了163个ind，占69%。 以前报道了69件申报，占30%。

纳斯达克生物医药板块更像初级市场，多个小市场价格的biotech在研发初期推出ipo，市场价格普遍低于10亿美元，iii期临床成功后多被大企业收购，市场从“0到1”爆

目前国内a+h上市的biotech企业初始市场价格普遍在100-200亿元水平，大多由单品种或研发平台支撑，市场缺乏“0到1”的投资机会。

国内二级市场biotech企业的核心投资逻辑是能否从1到n实现从单一目的的small biotech (小型生物医药公司)成长为平台型的big pharma (大型药物企业)。 最直观的标准是今后5年内，每年是否有一种新药被批准上市。

主线3 :创新国际化崭露头角

2019年被定义为中国创新药国际化元年。 百济神州的泽布代尼已经在美国上市，现在很多国产创新药处于世界临床ⅲ期状态。

年，lcar-b38m、普纳布尔、恩沙替尼和贝格司亭有望在美国提交上市申请，完成临床试验，标志着国内创新药产业进入新阶段，创新从国内走向世界。

创新有爆炸性的灵活性。 现在欧美对创新药的支付更友好，产品的定价远远高于中国。 因为如果这个相关产品能在欧美商业化的话，有可能带来10倍到几十倍的弹性。 但是欧美更重视产品技术的突破。 因为这个核心是对尖端技术的理解和布局。

为什么要用etf布局创新药物？

理由1 :百花齐放的产业态势增加了选股的难度

国内的创新药产业从年开始ind数量大幅增加，从年开始得到了爆炸性的认可，对大部分上市企业和创新型biotech来说，新药几乎都处于不同的阶段，各自有从临床到上市推进创新药的资金，各自有相应的销售能力 创新不再是少数企业的标签，国内的创新药产业从“灯火阑珊”走向“百花齐放”。

然后随着公司之间的广泛竞争、人才技术壁垒逐渐下降，投资者可能需要面对更大的课题:混乱的市场预期会增加选择目标的难度。 例如，国内已经发售了8个pd-1/l1单抗，在今后两年的国内市场pd-1/l1单抗有可能达到15个左右，很难正确预测某个产品能获得多少市场份额。

合理看待这种广泛的竞争实际上给市场带来了越来越多的机会和投资可能性。 创新药产业至今处于“百花齐放、百家争鸣”的状态，欧美制药巨头已经生动地演绎了这种竞争格局。 没有自己的东西。 在不同的行业，中小企业也有机会成为领导者。

但是，这种百花齐放的产业态势，必须增加选举的难度。

理由二:创新药企业波动性太大

从临床二期数据公开来看，创新药企业的股价和市场价格根据结果的好坏作出急剧的反应。 结果，纳斯达克涨幅排行榜前十名和前十名每年都挤满了医药公司。

对投资者的股票选择来说，暴跌容易成为“垫脚石空”和“垫脚石”。

理由3 :评价方法的变化

市场将制药企业统一分类为大成本股票，但随着创新药产业的兴起和仿制药的大量购买，这种观念正在逐渐变化。 创新药是科技股，仿制药是制造业，有些中药是泛费，认为产业各底板出现了价值回归。

对创新药来说，现在a股流行的pe评价法有一定的限制，在研究新药的价值上不能反映在公认上。 特别是对研究开发中新药管道丰富的企业，如恒瑞医药、贝达药业等，pe评价的局限性更明显。 例如，大部分医药投资者都承认恒瑞医药是创新药的领先公司，但50倍pe是合理的还是70倍pe是合理的，或者从中长线的角度来看100倍pe是合理的？

dcf是常见的创新药评价方法，不仅适用于市值数千万美元的小型biotech，还适用于市值超过千亿美元的世界制药巨头。 随着自主创新药产业持续爆发，上市公司创新业务所占比例持续增大，创新药的科技股属性增强，市场有望接受从pe到dcf的评价方法切换。

创新药企业通过dcf评价将管道的价值转换为市场价格，表面上以市场价格反映了管道的评价水平。 因此，创新药企业的评价水平与pe没有直接的逻辑关系。 pe的高度不能用于测量评价水平的高度。 只有市场价格才能反映创新药企业的真正价值。 这是创新药评价“看市场价格，不看pe”的内涵。

创新药一经批准上市，企业往往表现出“销售额增长、股价高pe、市场价格高增长”的趋势。 实际上，这一趋势是创新药折扣评价的结果，不是让药企提高pe评价的原因，而是销售曲线s持续现金化有合理的内涵。

以阿尔贝西普所有者的再生源企业为例。 再生元成立于1988年，但在阿柏西普上市之前，逐渐转为赤字，股价收益率每年转为正值。 到2005年，企业还只销售了三种产品，企业销售额的90%以上来自阿尔贝西普。 再生元股价在阿柏西普上市后开始上涨，市值最高达600亿美元左右，成为世界大规模的创新药企业。

持续增长源于对创新的稳定增长

创新药的价值在于专利期间内的市场垄断权，专利期间决定了创新药研究开发的边界。 而且，创新药的开发价格又很高。 由此，创新药公司需要平衡新品种开发与旧品种专利有效期的矛盾，实现持续增长。

为此，我们提出了“十年创新稳定”的概念进行了示威。 假设是大规模的跨国公司，1 )平均每年批准发售一种创新药。 2 )各新药的平均研究开发期间为10年3 )到第20年，每年一个创新药专利开始失效。 那么，如果想在销售10个创新药的稳定阶段达成的话，就必须在长周期内维持良好的研发比率。

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