＂长生百白破疫苗事情：曾有批21万人份疫苗被拒签＂

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因“伪造狂犬病疫苗生产记录”而被回收“药品gmp证书”4天后，长春长生生物科技有限责任企业(以下称为“长春长生”)因去年10月27日调查的“百白破疫苗效价不合格”而被吉林省食品药品监督管理局

吉林省食药监局7月20日在官网上发表了处罚决定书。 落款时间为年7月18日，该局没有公布“量产记录”“召回状况证明”等相关证据资料。

据消息，吉林省食药监局调查“百白破疫苗效价不合格”总共花了264天(近9个月)。

北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为这很可能是关于狂犬病疫苗的负面事情，吉林省食药监局加快了解决这一长春百白破疫苗的违法行为。 因为认定和解决这些问题可能需要更长的时间。

但是，山东省济南市某区食药监局负责人传达了澎湃情报，吉林省时隔9个月做出了上述行政处罚，这是“异常”。 负责人说，从立案到终审，即使有检查、行政复议等环节，也不会这么长，“通常2~3个月”。

另外，上市企业长生生物7月19日宣布百白破工厂停产了。

据情报调查，根据中国食品药品检定研究院(简称中检院)的分批发放记录，长春长生最近的分批发放记录还停留在年下半年，至今还没有百白破疫苗分批发放记录。 换句话说，这家企业的百白破疫苗生产线很可能在去年的“事故”后停产了。

专家建议，既然政府已经就“百白破疫苗效价不合格”给出了调查结果，就应该尽快提出“接种了不合格的白百破疫苗”的处置意见。

“到底要不要补种？ 如果要接种，需要接种多少剂？ 》上海市疾病预防控制中心免疫计划科主管医生、疫苗科普作者陶黎纳表示，相关部门必须尽快解决公众的疑问。

百白破疫苗厂在“事故”后停产了

年11月3日，原国家药监总局发布了《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》，药品抽样检查发现长春生物科技有限企业生产的批号为05014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准

长春长生同批次百白破疫苗一起检测出效价指标不符合标准规定的，也有武汉生物制品研究全部责任企业生产的批号为07050-2的百白破疫苗。

百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的比较有效的手段。 根据中检院的《年国家药品吸引检查年报》，效价测定不合格的2批疫苗中，1批破伤风效价和百日咳效价是多少？ 符合规定，一批一百日效价？ 符合规则。

据中检院附近的知情人士透露，查出100白破2价不合格的是长春长生，即长春长生的3价联合疫苗，都有不符合中检院效价测定的2价。

原药监总局发言人当时暗示，这两批百白破疫苗的效价指标不合格，有可能影响免疫保护效果，但不影响人体的安全性。

但在随后的大部分年里，政府还没有就上述百白破疫苗的效价不合格一事作出调查结论。

15日，长春市发现了“伪装狂犬病疫苗生产记录”。

7月18日，长春长生的母企业长生生物终于在上市企业公告中公布了百白破疫苗事件的解决结果。

根据吉林省食药监局的处罚决定，“该批药品生产数量共计253338瓶，由吉林省药品检查站取样的552瓶，销售给山东省疾病预防控制中心，目前库存186瓶，售价3.40元/瓶，该批药品的

吉林省食药监局没有长春长生企业3442887.60元。

两天后，吉林省食药监局在其官网上发表了处罚决定书，落款时间为年7月18日。

处罚决定书中记载的“相关证据”包括现场检查记录、调查记录、无细胞百白破联合疫苗(批号: 05014-01 )的批量生产记录、药品召回指令、召回计划、召回情况证明等一系列资料。

但是，吉林省食药监局没有公布上述证据资料和问题百白破疫苗的召回情况。 另外，此前原国家食药监总局发表此事时，命令疫苗生产公司重新检查留样，认真寻找效价不合格的原因，吉林省食药监局也没有公布长春长生涉事百白破疫苗的质量不合格原因。

涉案25万支百白破疫苗采用了多久？ 澎湃情报未能联系吉林省食药监局和长春长生企业。

根据上市企业长生生物7月19日的公告，目前该企业的百白破生产现场已经停产，正在积极研究百白破成分疫苗和以此为基础的三联疫苗。

据信息调查，长生生物百白破工厂或已经停止生产，中检院的批发记录显示，长生生物最近的批发记录是年下半年，年至今，该企业没有百白破疫苗的批发记录。 换言之，其生产线在去年“事故”后停产的可能性很高。

九个月的调查时间快吗？

关于这次“百白破疫苗效价不合格”的调查时间、调查结论的发表时间，相关专家持不同看法。

北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为，7月15日狂犬病疫苗的负面事件很可能加速了吉林省食药监局解决该企业百白破疫苗的违法行为。

王月丹解释说，通常疫苗问题的认定和解决包括进一步的吸引检查、公司的投诉说明等过程，完成可能需要更多的时间。

不想命名的疫苗公司的高级管理层认为，疫苗质量问题的调查不简单，关于生产环节的追踪、判断，需要几个月是正常的。

吉林省某市食药监局药品注册和生产监督管理处负责人彭湃消息称，生产销售假药的恶药事件通常要经过起草、调查、涉案疫苗或药品召回等过程。 行政处罚在召回疫苗后进行。 但是，对于“9个月内是否提交了过多的行政处罚决定书”等问题，负责人不想做出评论和应对。

另一名吉林省某市食药监局检查站的工作人员传达澎湃情报，该局进行的行政处罚通常在起草后三个月内进行。

山东省济南市某区食药监局负责人对情报澎湃，报道说吉林省时隔约9个月做出了行政处罚。 这是“不正常”。 负责人说，从立案到终审，即使有检查、行政复议等环节，也不会这么长，“通常2~3个月”。 负责人推测“处罚决定书可能很早就出来了”。

国家行政学院法学教育研究部主任、教授、博士研究生导师胡建淼应澎湃地传达信息，从维护法律、保护人民群众合法权益的观点出发，执行者不应该延缓执法，应尽快作出决定。

胡建渍表示，目前中国行政机关从起草到行政处罚的决定必须在多长时间内完成，行政处罚法本身没有统一的规定，通常由各行业行政处罚条例分别规定。 规定为30天、3个月、6个月。 将来，起草中的《行政程序法》有望确定。

长春长生年只发售了两次百白破疫苗后，接受了吸引检查

根据上述对长春长生企业的处罚决定书等公开资料，涉案疫苗在上市前在中检院检查，取得了批发合格证，允许上市。

那么为什么之后会检测出效价不合格的质量问题呢？

王月丹告诉澎湃先生，每批申请上市的疫苗必须经过中检院的检查，但只不过是吸引检查。 另外，即使被抽样检查，也不是所有的检查项目都会被检查。

这与原国家药监总局发言人迄今发表的情况一致。

年11月3日，国家药监总局发言人根据查询记录显示，涉案批次疫苗在中检院检查时，效价没有被检查。

上述国家药监总局发言人表示，根据药品管理法等法律法规的要求，疫苗生产公司必须推进各批上市疫苗的安全性、比较有效性等。 所有项目的检查、自检合格后，发行到中检院上市。 根据相关规定，中检院向公司报告分批发放的疫苗，分批进口吗？ 安全性指标检查，效价比较有效性指标用国际通行方法随机抽取5%吗？ 检查。

王月丹解释说，如果所有疫苗、所有检查项目都在分批发放时被检查，则检查有可能结束，疫苗的比较有效期变为一半。 因此，对于经药监部门批准并取得“药品生产许可证”的公司产品，通常采取吸引检查的方法。

通过公司自检是申请分批发放的前置条件，长春长生企业在自检中没有发现百白破疫苗的效价问题吗？ 人们还不知道。

根据情报查询，中检院于去年10月28日发放了涉案疫苗。 批发证号码是“批签名中检查3376”。

在该同一批发证下，实际上有两批疫苗，批号分别为05014(01 )和05014(02 )共计500838支。 前一批疫苗上市后提出了效价不合格的质量问题。

根据中检院的官网，去年10月，长春长生企业至少10次，250万支以上的百白破疫苗由本院发行上市。 但是这家企业每年只发售两次百白破疫苗后接受了吸引检查。

王月丹说，同一批疫苗多采用相同的原料、同一生产线、相同的工艺条件，因此，如果一个疫苗检测出质量问题，同一批其他疫苗也很可能有同样的质量问题。 另外，通常在一个疫苗中发现质量问题后，药监部门会进一步进行吸引检查和复查，明确疫苗产生问题的原因和相关范围，决定相应的解决方案。

年曾被中检院拒绝签字100白破疫苗

值得观察的是，长春长生企业还有百白破疫苗，在发行“闯关”时被制止了。

年，长春长生企业1次( 21.0048万人份)百白破疫苗在《无细胞百日咳疫苗效价测定》中被否认。 ？ 中检院《年生物制品批发》新闻资料图

根据中检院发布的《年生物制品批发年报》，年发行疫苗51个品种，共计3950批，其中3949批符合规定，1批不符合规定(不符合率为0.25‰)。 否认的一批疫苗( 210048人份)是长春生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗，不合格项目是无细胞百日咳疫苗的效价测定。

根据上述年报，年中国发行的疫苗3949批约为6.46亿人，批发行的合格率为0.03%； 除年外，多年不符合率均低于0.5%，说明疫苗产品质量稳定，不符合产品少。 国产疫苗成为上市疫苗的主体，支持国家免疫计划的实施。

疫苗的效价为什么不合格？

吉林省食药监局认定长春长生企业效价不合格的百白破疫苗为劣药。 这家企业的违法行为被认定为“生产销售不好的药”。

王月丹解释说“效价”是疫苗对人体保护力大小的指标。 效价不合格往往意味着“这种疫苗的保护力不足”。 接种这样的疫苗，也不能耐受相应的病原体，可能会增加发生传染病的可能性。 在实际的监督管理中，作为检测效价的方法，以免疫原性法、抗原性法、中和法、含量测定等为主。 有些检查过程还很繁琐，也需要时间。 例如动物接种法是给动物接种，注意疫苗产生的抗体和保护力，即“效价”，判断疫苗的比较有效性。 但是，需要大量的实验动物和较大的检查事业强度。 现实出生后，人们注射疫苗后很少关注和检查其保护效果。 具有合格证等上市合法身份，但质量不合格的疫苗特别危险。 因为它给了人们安全的幻想。 孩子采用这样的百白破疫苗，然后接触对应的病原体，免疫失败，白喉等传染病的风险有可能提高。

在实际的监督管理中，常用豚鼠检测疫苗的保护力，即“效价”，判断疫苗的比较有效性。

什么原因导致疫苗效价不合格？

王月丹表示，疫苗比较缺乏有效成分(如抗原)可能是疫苗效价不合格的主要原因之一。 许多其他因素也可能导致疫苗效价不合格。 例如，生产原料不合格。 添加了未经批准的佐剂等非法定物质的生产环节和技术问题，如生产温度、容器、培养基、消毒技术等运输，以及在这些过程中未采用冷链、未维持低温等问题。

中检院也稍微明确了疫苗效价不合格的理由。 例如，在年赛诺威巴士企业的36次5联疫苗的分批发行检查中，8次(约71.50万人份)的效价不合格。 这家企业认为更换铝佐剂的供应商是该疫苗破伤风疫苗效价下降的主要原因。

另外，王月丹说，根据现行法律的规定，长春长生企业受到的行政处罚已经属于“从重处罚”。 百白破疫苗价格很低，一瓶3元以上，涉案超过25万瓶，商品值一共85万元以上。

“这么少的商品值可能是长春长生企业第一不重视这个品种，生产和质量管理的环节疏忽引起的。 不能故意伪造”王月丹说。

行政处罚决定书