【男人隐痛背后：百亿ED男性药物市场“激战”】

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一份研究报告显示，年后，随着他达拉非ed专利的到期，仿制药迅速上市，中国抗ed药物领域的市场规模进一步迅速增加，2024年接近100亿水平。

10月25日，辉普强万艾可口崩解片的新剂型正式上市。 不久前，科伦坡药业重磅产品盐酸伐地那非片(爱悦达)得到全国第一家国家药监局的批准，通过一致性评价，推出了治疗男性勃起功能障碍( ed )的第三代高选择性5型磷酸二酯酶抑制剂( pde5i )。

中国男性有多少ed患者？ 目前没有公开的准确数据。 但是，从暂时上市企业的公告和研究报告来看，人数不少。 根据国家卫生和健康调查数据，中国男性ed的总体患病率为40.5%。 其中，口服pde5i药是治疗ed的第一方法之一，中国批准的三种pde5i药物产品是西地那非(元研药辉伟哥)、伐地那非(元研药拜耳艾力达)、他非(元研药来礼希爱力)。

据头豹研究报告，-2019年，西地那非仿制药迅速释放，使中国抗ed药物领域的市场规模从24.3亿元上升到42.8亿元。 年中国抗ed药物领域的规模迅速增加，到2024年接近100亿水平。

实际上，作为男性健康药行业，抗ed药的市场竞争绝对不会“温柔”。 辉瑞万艾可还没有进行中国市场，各种商标夺取专利诉讼的广药集团合作伙伴北京康业元也因白云山西地那非仿制药金戈的利益与广药集团进行了“撕裂”。 不久前的国家带宽购买中，齐鲁制药以2.08元的地板价格“杀死”了所有竞争对手。

礼来制药希爱力及零售事业部负责人徐家伟对21世纪经济报道记者说，随着更多的国产仿制药加入，中国抗ed药有不可避免的竞争，但总的来说，各家的份额在增加，中国抗ed药市场整体有增加的趋势。 “例如，希爱力在过去3~5年间，医院的销售每年增加15%-20%，但在零售药店的增长每年超过40%，网络的增长实际上超过了60%。 ”。

百亿市场

中国有多少ed患者？

年11月14日，广生堂在其发表的得到枸橼酸西地那非临床认可的公告中指出，根据保守估计，全世界ed患者约1亿人，其中中国患者约2000万人。

常山药业更于去年5月主张“1亿4千万中国人患有ed，产品市场广阔”，使企业陷入舆论的漩涡。 那时常山药业声称，其中( 1.4亿人) 30%接受治疗，人数达到4200万人，假设接受治疗的ed患者每年可以多次吸毒，将来中国的潜在市场规模预计将达到100亿元级。

关于这个数据的来源，常山药业说数据来源于国信证券去年5月发表的相关研究报告。 此后，常山药业被证监会调查。

有多少ed患者，目前似乎还没有什么定论。 根据国家卫生和健康调查数据，中国男性ed的总体患病率为40.5%。 根据周岩等人在《中国新药杂志》上发表的《良性前列腺增生症和勃起功能障碍的流行病学和治疗方案研究进展》的复印件，在中国40岁以上男性ed的患病率约为40%。

根据上述数据，中国的抗ed药市场空之间很大。

20世纪90年代，闻制药科学家在实验中意外地发现西地那非治疗ed更好。 经过几次临床测试，1998年美国fda批准临床采用，辉制药将万艾可打入市场，2000年后进入中国市场2004年，拜耳艾力达进入中国。 2005年，礼来希爱力进入中国。

在中国处方药不允许广告，三家药企的竞争从药品本身细分出来。 长期以来垄断了中国的抗ed市场。 根据ims health在年公布的数据，当时国内的抗ed市场完全显示出万艾可、希爱力、艾力达“三分天下”的结构，其市场占有率分别为58.8%、34.6%、6.6%

据头豹研究报告，-2019年，西地那非仿制药迅速释放，使中国抗ed药物领域的市场规模从24.3亿元上升到42.8亿元。 年初爆发的新冠肺炎疫情在医药上市前迎来了迅速的发展机会，具有医药上市前速度快、隐私性好等特点，有助于中国抗ed药物领域的规模迅速增加。 年以后，随着达拉的非ed专利到期，仿制药迅速上市，中国抗ed药物领域的市场规模进一步迅速增加，2024年接近100亿水平。

原研与仿古战

这个百亿级的行业，不缺故事也不缺战争。

万艾可还没有进入中国市场，就开始遭遇商标争夺战。

1998年，辉瑞开发的ed特效药“viagra”刚刚诞生，“伟哥”这个名称也被国内媒体广泛采用为“viagra”的中文翻译名称。 但是，那一年5月，广州威尔曼药业企业在中国率先注册了这个商标，因此闻到的“viagra”进入中国市场时，只能注册为“万艾可”。

1999年底，国内17家制药公司向国家药监局申报了伟哥的生产，最终监督管理部门于同年年底用麻醉药管理伟哥的开发研究和生产销售，停止受理新申报。

进入2000年以来，闻制药万艾可获准进入中国。 国内药企“急”，提出需求，要求国家药监局尽快批准国产药品上市，同时要求万艾可不批准在中国申请专利。 随后，国内药企开始在临床试验中投入大量资金。

2002年9月，辉夜“伟哥联盟”在国家知识产权局的复审委员会上直接前往簿公堂。 2004年7月5日，国家知识产权局专利复审委员会决定辉瑞企业的“伟哥”专利无效。 但是，辉瑞制药没有放弃，然后向北京市第一中级人民法院提交了起诉书。 2006年6月，在与国内药企玩了5年游戏后，辉瑞制药胜诉了。 由于专利原因，“国产伟哥”的发售延期了，辉瑞制药在万艾可获得了中国伟哥市场的一半以上的份额。

但是，去年7月，辉制药的万艾可专利保护失效了。 今年，白云山迅速上市金戈，去年9月获得了cfda发行的柠檬酸西地那非原料药和药片生产批，去年10月28日正式上市。

据媒体报道，在金戈上市一周年获得了突破7亿元的销售业绩(以市场零售价格计算)，年市场份额达到13.6%，居市场第三位。 养老金戈销售额接近4亿，比去年同期增加了70%以上。 2019年，根据白云山年报，金戈销售额为6175.935万张。 五年间金戈的销售额达到了近4.1倍。

金戈的“爆炸”也引起了北京康业元的不满。 2019年7月18日，北京康业元微信公众平台以“比较广药集团董事长李楚源违法的实名公开信”为题，指出金戈利润巨大，但康业元作为股东还没有得到一文不值的利益。 据工商新闻报道，北京康业元是广州白云山医药科技快速发展有限企业的股东之一，约持有49%的股份。

白云山科技企业在年初股东会上提出，北京康业元暂时由白云山制药厂销售，以免影响产品的市场宣传。 关于金戈权益问题，双方股东之间有必要在白云山科技企业和白云山制药厂之间进行讨论，最终明确。

但是，此后北京康业元没有从金藓的利益中分汤，因此有上述炮击，2019年10月14日，广州白云山医药集团对北京康业元投资顾问有限企业以网络侵害名誉权向广州网络法院提起诉讼，金额1013.

年8月，广州网络法院依法作出公开判决，北京康业元在其微博、微信公众平台发表公开道歉声明，消除原告影响，恢复名誉。 赔偿包括广州白云山医药集团合理支出在内的经济损失15万元。

他对达拉非行业也不平静。

被期待复制白云山国产的“伟哥”成功经验的“2代伟哥”达拉不是最初的模仿药，出师也没有胜利，但陷入了纷争。

根据莱美药业5月11日发布的公告，全资子公司莱美医药除海悦药业外，还拥有达拉非片国内第一个仿制药中国区的独家销售代理权，但双方最近发生了很大争议，莱美医药向长春市中级法院提起诉讼，依法解除协议，转让销售权

根据莱美药业2019年2月19日的公告，海悦药业在刚批准的仿制药达拉非片中国区独家销售代理权，授予莱美医药。

当时双方同意授予莱美医药海悦药业在中国区独家销售授权产品的代理权，年销售任务量由双方协商明确。 如果莱美医药3年前每年满足约定销售任务量的要求，莱美医药将取得授权产品在中国区的永久独家销售代理权。

但是，双方的合作并不超出预期。 根据莱美药业今年4月25日公告，最近莱美医药和海悦药业履行他的达拉非片独家销售代理权等几个事项引起很大争议，海悦药业计划中止协商，取消莱美医药中国区的独家销售代理权资格。

公告指出，双方争论的焦点是，海悦药业以莱美医药未达到合同约定的任务目标为由，取消原告中国区的独家销售权。 但是，莱美医药认为，海悦药业违反了协议相关的约定，例如在获得他的达拉非片品规则的同时，于去年1月参加全国的药品集中采购招标投标等。

“赤脚之战”

抗ed药物市场的激烈竞争带动了整个领域上下游产业的迅速发展。 根据头豹的报告，中国抗ed药物领域已经形成成熟的产业链，中国本土公司在其中的参与度不断提高。 例如，在上游原料药的供给中，西地那非原料药约为500元/公斤，除外资公司外，5家国内公司经国家药监局批准具备供给能力。 但是，他不是原料药，大约300元/公斤，暂时国内公司没有批准，还依赖进口。

长期关注抗ed药的业界资深对21世纪的经济报道记者指出，西地那非行业竞争的激烈程度远远超过了他的达纳非，原料药的供给另一方面，更重要的是西地那非原研药专利的有效期远远早于他的达纳非原研药。

年白云山金戈发售以来，年江苏亚邦也发表了万菲乐(西地那非)。 之后，地奥制药、天方药业、连环药业、源基制药等十多家国内药企业相继参加，提交仿制药批文的其他没有跟进的仿制药企业也不少。 比如海悦药业，天士力，人福药业，正大晴天。 伐地那非也仿造了科伦药业的几种剂型。

而且仿造制药公司们的动作不慢。 例如，辉强年10月25日宣布万艾可口崩解片上市，年9月9日，科伦药业接受了“枸橼酸西地那非口崩解片”的上市申请，布局了口崩解片的新剂型，这是国内首次报告生产。

随着仿制药的加入，抗ed药的价格越来越“亲民”，特别是随着大量采购的到来，价格越来越低。

(作者:朱萍，吴实际上)