【罗氏深陷“瞒报门”在华扩张未可知】

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在葛兰素史克30亿美元的超适应症罚款还没有从人们的视野中消失之前，另一家跨国制药巨头罗氏企业涉嫌藏有1.5万例致死和6.5万例副作用报告，被英国监督部门紧急调查。

虽然销售额增长惊人，但这是自古以来的数万件致死和副作用报告，似乎是矛盾的综合体。 根据面对这次危机的罗氏发表的媒体声明，只有几百字，虽然越来越不详细，但1.5万例致死病例强调为“美国患者支援项目”，将这次定义为“失报”。

根据公开资料，罗氏曾经在中国开展过海塞廷援助项目。 正是，赫塞汀是这次参与的药品之一。 对于时代周报记者的提问，上海罗氏制药宣传负责人包镭说:“除了在网站上发表的媒体声明以外，没有其他可以提供的复印件。” 关于什么时候发布在中国的监测新闻，罗氏方面说“目前不能给出回答的具体时间”。

“漏报”的说法令人怀疑

7月11日，上海罗氏制药在官网上发表了“罗氏在美国患者支援项目中申报了问题的证明”，将此认定为“漏报”，强调是“美国患者支援项目”。

今年6月，英国药品健康产品管理局对罗氏制药英国总部进行了定期检查，发现了包括死亡病例15161件在内的80000件隐蔽的副作用报告。 令人吃惊的是，隐藏的病例报告可追溯到1997年，距今已有15年。

这次虚假申报涉及8种药品，其中6种在中国销售，分别是转移性结直肠癌药安比汀、乳腺癌药赫塞汀、恶性淋巴瘤药美罗华、非小细胞肺癌药特罗克、慢性乙型肝炎药帕罗欣和转移性 根据国家食品药品监督管理局的资料，希罗达和美罗华于2000年进入中国市场，外景和安维汀分别于2007年和年在中国地区开始销售。

这六种药以抗癌药物居多，根据罗氏企业年报，美罗华为罗氏企业最畅销的药品去年为罗氏企业创造了60.05亿瑞郎的销售业绩。 相关数据显示，仅赫塞廷、美罗华、帕拉欣、安维汀、特洛魁五个药年在中国的销售额就达到了3亿27，000万瑞郎。

中国国家食品药品监督管理局7月10日宣布，将密切注意此事。 这件事没有发现与药品相关的异常现象。 第二天，罗氏中国在官网上发表了媒体声明，称“1.5万例没有安全性判断的潜在问题仅限于美国的该患者支持项目”。

在接受记者采访时，罗氏企业高级宣传部长沈雁翊说:“在援助项目中采用的药品和用一般方法购买的药品，肯定是质量。”

7月12日，国家药监局宣布，命令罗氏中国企业的安全官员，报告其评价结果，命令世卫组织和英、美药监机构了解情况。 我想及时通报这件事的调查结果，加强罗氏在中国销售的相关药物的监测。 沈雁翊说:“我们有系统的监测体系，但还不知道什么时候公布。” 据公开报道，截至2002年，罗氏5种药品在深圳引起了9例副作用。

“罗氏企业根据现在的判断，积极协助监督管理部门进行调查。 但是在中国的数据公开时间，我暂时不能回答。 ”。 沈雁翁重申罗氏方面非常重视在中国的数据检查，但没有提到细节。

怀疑药物风险

记者说，罗氏企业在中国开展过援助项目。

2008年上海罗氏制药有限企业的“中华慈善总会外景慈善捐赠项目”，肺癌患者服药6个月后，可以送药，每月一盒，每盒19500元。

年8月，罗氏企业与中国癌症基金共同设立了“赫塞汀患者援助项目”，援助贫困或低收入患者。 根据公开资料，这个项目在全国28个城市送药。 援助的前提是自费采用6瓶后，赠送8瓶。

“自费半年后很多患者出现了抗药性，不需要接受药物援助”一位肿瘤医院临床专家说，时代周报记者询问这次中国患者援助项目的相关详细情况时，罗氏企业宣传负责人镭拒绝透露任何消息

除了在患者支援项目中被指出是“骗局”以外，罗氏对该公司药品在临床试验阶段的风险控制也有疑问。

“妻子采用安维汀后，疗效很好，但出现了很强的副作用。 ”。 上海肺癌患者家属李明(化名)对时代周刊记者说:“她已经一年没来月经了。 医院也找不到理由。”

李明的妻子去年6月被诊断为肺癌，同年7月上旬开始参加了安维汀的临床试验。

当时的临床试验是随机、双盲的临床试验，分为安慰剂组和安维汀组两组进行，第一个目的是比较安维汀和安慰剂的生存期。 随着副作用的发展，李太太于今年4月10日退出临床试验组，放弃继续临床试验治疗。 揭下百叶窗后，李太太发现他采用了安维汀。

根据相关资料，安比廷在中国只被认可为转移性结直肠癌的适应症。 所以，安维汀治疗他妻子的肺癌还处于临床试验阶段。

李先生说，妻子参加临床试验后不久出现了变异。 月经停止了。

年10月4日，美国fda制作了安维汀的包装证明书，说新证明书反映了与采用该药相关的卵巢衰竭、下颌骨坏死、静脉血栓栓塞风险。 根据罗氏在中国企业网上公布的修正证明书，卵巢衰竭的标准是“持续3个月以上的闭经”。

当时，安维汀没有马上像联邦调查局说的那样编辑。 临床试验医生也没有提示李氏夫妇相关的风险。 临床试验正在继续进行，李妻的卵巢衰竭也在继续发展。

由于出现了严重的副作用，医生建议去神经科检查。 李太太的大脑mri磁共振成像认为医生没有显示转移的证据，不建议退组，要求继续用药试验。

副作用越来越明显，李明与罗氏企业进行过信息表达，他说:“罗氏经过内部讨论打来电话，承认证书的制作修改失败了。”

在中国不知道扩张

丑闻发酵期间，罗氏在中国的扩张也在稳步推进。

相关资料显示，目前中国是罗氏药业世界上第二大市场和诊断行业的最大市场。 “罗先生是一家非常成功的医药公司。 ”。 中国科学院上海药物研究所副所长沈竞康这样评价罗氏企业。 “由于市场和研究开发的高度集中，世界10大药物企业的销售额几乎占全球医药领域的40%的销售额。 ”。

罗氏在中国的扩张是以上海为基地进行的。 据罗氏中国官网报道，1924年，罗氏企业在上海设立了上海办事处。 1994年，罗氏企业成立了上海罗氏制药有限企业，该企业在年中国医药公司收入排名中居第18位。 罗氏中国药品研究开发中心、罗氏亚洲药品合作部、罗氏制药亚太地区总部于2004-2009年相继在上海定居，至此罗氏完成了罗氏制药在中国的战术布局。

根据罗氏企业年报，罗氏年制药部分的销售额为327.94亿瑞郎，诊断部分的销售额为97.37亿，分别占总销售的77.1%和22.88%。 根据罗氏企业年报，罗氏中国市场销售额达到8亿9100万瑞士法郎，同比增长35%。

上海新ceo温陈佩茜就罗氏对中国地区的快速发展目标表示:“罗氏集团今后2~3年总销售的50%—60%的增长来自新兴市场，中国目前在罗氏世界市场排名前十，到2010年中国将位居世界第三。

“在罗氏的药品中，肿瘤药等特效药占企业的很大比重。 这是因为现在的药品最先卖给三甲医院。 当然罗兹芬等药会在二三线市场开拓。 ”。 温佩茜指出罗氏在中国市场逐步开发的战术。

除了罗氏制药，罗氏诊断是另一项核心业务。 由于诊断领域在中国迅速发展的相对滞后，罗氏在这个行业中占有支配地位。

年度罗氏中国区销售业绩达到35亿元，实现了30%左右的年均复合增长率，稳定在国内体外诊断领域的“老板”位置。

跨国公司对中国市场发誓，竞争激烈不言而喻。 “罗氏在这次事件中表现出的落后、傲慢震惊了外界，怀疑其诚信精神”的业内人士表示，“罗氏中国企业方面的权利有限，很多事件需要服从总部的安排，因此对外发表新闻非常晚。 关于相关的详细情况一直缄口不言，罗氏在中国患者心中的形象与预想的相去甚远，也给在中国迅速发展的前景蒙上了阴影。 ”。