【半小时注意：欣弗风波，揭开谜底】

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最近，全国各地被一种叫欣弗的注射液骚扰，8月2日湖南一位叫陈德祥的老教师因感冒注射了欣弗后，永远闭上眼睛，他的家人拿着夺去生命的药哭了欣弗。 西安的女性患者，注射欣弗后陷入昏迷状态，她的孩子在床上，期待着母亲醒来。

现在，全国发现了11人，由于注射欣弗死亡，还有数十人产生了副作用。

为什么本应该救人命的欣弗会把患者逼得走投无路？ 问题药的问题到底在哪里？ 今年，国家食品药品监督管理局正式公布了欣弗的最后调查结果。

不能达到灭菌效果是欣弗的原因

“明确了安徽省华源生物药业有限企业违反规定生产是这种不良情况的首要原因。 调查该企业2006年6月至7月生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，结果表明，按照批准的工艺参数灭菌、降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌箱的装载量，影响灭菌效果，影响中国药品生物 ”。

目前，安徽省华源生物药业有限企业从2006年6月开始生产该产品3701120瓶，销售3186192瓶，未销售的484700瓶存档，除此之外，截至8月14日13点，公司回收了1247574瓶，回收途中173007

“国家食品药品监督局命令安徽省食品药品监督管理局依法解决安徽省华源生物药业有限企业的违法行为，追究相关负责人的责任。 ”。

那么，谁对这次药品的质量问题负责呢？

“药品生产公司是药品质量责任的主体，药品生产过程是动态过程，药品被认证不等于进入金库，一切顺利，药品组织被认证确实是药品生产公司出来的，药品生产公司必须严格遵守相关规定 ”。

这种事是怎么发生的？

“药品生产公司必须严格管理必须建立健全质量保证体系的各环节按照标准操作规程执行的原料的购买、检查采用等必须严格按照法定标准批准工艺组织的生产 ”。

欣弗事件终于真相大白，但它带来的危机尚未解除，至今仍有136万支欣弗失踪，而且一部分流入偏远农村，销售渠道多而杂，为检举带来很大困难，还存在很大风险

药监局的反思

7月28日，国家药监局调查组驻安徽华源生物药业有限企业进行了封闭式调查。

调查组5天后，8月2日，湖北省又有一名患者死亡，此前他也注射了“欣弗”，并在国家卫生部统计:青海、广西、浙江、黑龙江、山东等地区，有患者在安徽华源生物药业有限企业产生了同样的批次“欣弗”

8月3日，卫生部发出紧急通知:全国紧急停止采用安徽华源生物药业有限企业今年6月以来生产的所有批量克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。 把还没有使用的这种药品全国归档。

关于“欣弗”，最大的疑问是其质量是否合格。 8月4日，安徽省华源生物药业首次承认可能存在质量问题。

"现在是生产过程，消毒可能有问题. "

安徽华远生物药业是怎么消毒的？

“新的消毒槽缩短了消毒时间，对吧？ ”。

是的，消毒时间缩短了。

“缩短了多少？ ”。

“我们只是缩短了一分钟。 ”。

另外，根据记者的调查，“欣弗”注射用水的生产设备已经过了比较有效期，面临着药品质量的疑问，8月6日，安徽省药监局在“欣弗”的吸引检查中，有9个检查指标达到了国家标准，但达到了最重要的无菌项目 另外，关于“欣弗”，还有一个疑问很大。 8月5日，来自全国的媒体和大众聚集在安徽华源生物制药工厂前，面对记者，公司说。

“检查是质量检查部门，如果检查合格就可以发货，进入流通。 ”。

但是，来安徽华源生物制药有限企业质检部门求证时，他们把自己关在门口，不想接受采访，所以“欣弗”的生产，由当地药监部门怎么监督管理呢？

"那么我们监督是否有它，是否符合这个标准，是否严格遵循这个标准"

那么，谁应该检查华源生产的“欣弗”呢？

“我要去公司接受吸引检查。 这是市局去抽查。 ”。

那么阜阳市药监局是怎么提取的呢？

“来自省的提取计划通常不会委托我们提取到公司。 ”。

安徽省药监局和阜阳市药监局因“欣弗”的事互相踢了监督管理的“球”。

8月10日，国家食品药品监督管理局初步分解，安徽华源生物药业有限企业未按照批准的生产技术进行生产，生产记录不完整，可能是克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)集中发生不良的原因

“每个地市药检所都检测到省级、地级市药检所，我们宣传的产品合格。 ”。

8月15日上午10点，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗”样品的检查结果:无菌检查和热原检查不符合规定。

目前安徽华源生物制药有限企业已经全面停止生产，但欣弗事件给公司带来的结果是副社长徐汉成只说了四个字。

“毁灭山顶的灾害”

半小时注意:不要在羊逃跑后补充羊圈

经过十多天的调查，国家药监局终于对欣弗事件的原因得出了权威结论:问题是消毒环节，消毒时间不足是什么性质的错误？ 《药品法》明确规定，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产技术生产，公司影响药品质量生产技术的，必须向原批准部门报告审查批准，通过药品生产质量管理规范认证

羊进了牢，首先知道羊圈破在那些地方，欣弗的事还有很多疑问在等待答案。

1、安徽华源为什么要改变技术？ 换技术为什么不按规定向药监部门报告批准？

安徽省华源推测第一时间问题可能在于缩短消毒时间，表明他们对改变技术的危险性有足够的专业知识。 既然知道这个环节可能会发生问题，为什么没有采取预防措施？

2、药监部门为什么不能马上发现问题？

gmp认证是药监部门管理制药公司、控制药品质量的重要手段，《药品管理法》要求药品监督管理部门在进行公司认证后跟踪检查。 如果药监部门不能及时发现欣弗事件这样的严重违反，药监部门的跟踪检查将如何进行？

制造商为什么没有相应的手段立即发现不良反应？

制造商必须完全有跟踪自己产品质量的方法。 安徽华源有这样的机制吗？ 为什么各地报告副作用后制造商会发现问题？

4、怎么赔偿？

事情的原因要弄清楚，下一步的责任应该怎么分担，谁来赔偿受害者的损失？

药品安全事故不断，这里暴露的问题是多方面的，要付出血的代价，我们必须买一个理解。 只有弄清楚原因，找到修复的方法，才不会重演欣弗事件那样的悲剧。

让我们回顾欣伯引起的药品副作用。

药品的副作用层出不穷

“我叫吴广兴。 我今年11岁了。 我有一张白色的脸。 我有一双明亮的大眼睛。 大家都说我是个活泼快乐的男孩。 ”这是广兴生前的最后一篇作文，几天后，这个活泼快乐的男孩通过一次输液永远离开了这个世界。

吴广兴的母亲孙先生:“我现在后悔肠青了。 ”。

2004年7月2日，孙先生像往常一样上学接孩子放学后回家的路上，孩子说自己发冷，孙先生带着小广兴来到了附近的诊所。

诊所负责人贺西兰说:“当时是38.6度，以上感就解决了。”

医生贺西兰开了30毫升的清开灵。

孙先生:“我说的是清开灵管什么的。 因为我不知道你在管理什么。 她说她是抗病毒的。 这种感冒都是那个病毒引起的。 ”。

输液刚一大半，意外地发生了。

孙先生:“看孩子怎么发抖，孩子开始抽搐，出现喷射状呕吐，说是不是过敏，她说不是，你乖乖吃惊，真小。 ”。

针拔不出来，小广兴痉挛越来越严重，脸色发青，小便失禁，最后休克，经急诊治疗无效。 中国医科大学司法鉴定中心的结论符合吴广兴静脉注射清开灵后发生药物不良反应，引起急性呼吸循环功能障碍死亡。

吴广兴奶奶:“孙子十岁了，受得了吗？ ”。

孙先生:“有时有人跟妈妈打招呼，你觉得我的孩子能活下来吗？ ”。

年过去了，至今孙先生有时还拿着儿子的书包走在儿子走的放学路上。 那时，她觉得儿子又回到她身边拉着妈妈的手，说了妈妈一辈子听不懂的话。

告别了这个世界，另一个孩子也同样受到了副作用给他们带来的终生伤害。

有些孩子各自屁股上有很深的伤口，但比伤口更可怕的是，他们和其他同龄的孩子患了同样的病，所以不能跳。 一条腿抬不起来，两条腿蹲不下来，瘸子弯了，这些孩子曾经在村卫生所打过青霉素。

国家食品药品监督管理局药品评价中心的孙忠忠教授说:“青霉素有钾盐和钠盐两种制剂，一种是钾盐疼得刺激性大，其孩子屁股疼，医院想了一个方法。”

缓解疼痛，医院用苄醇注射液溶解青霉素。

孙忠忠:“它打完后，有硬结，有蓝色的，重的是肌肉挛缩了。 ”。

苄醇引起药物副作用，孩子们的腿萎缩，为了治病不得不切除臀部的大肌肉，但他们从此永远失去了健康的腿。

2005年6月13日，湖南娄底市两岁半的唐诗在静脉注射青霉素时引起严重副作用，死亡。

2006年3月17日，沈阳14岁的彤彤在静脉注射天冬氨酸洛美沙星时产生严重副作用，引起身体各主要关节疼痛，不能走路。

他们都是药品的副作用。 而且不仅西药，中药也有副作用。 这是国家食品药品监督管理局提供的数据。

关木通、马铃、青木香可引起严重肾脏损伤的副作用。

清开灵注射液引起过敏性休克的副作用

强骨关节丸可以引起严重肝损伤的副作用。

葛根素注射剂可引起急性血管内溶血的严重不良反应

莲必治注射液会引起严重急性肾损伤的副作用。

药物的副作用在全世界都成了问题

欣弗事与以往的药品安全事最大的区别在于其制造商是正规药厂，也是销售过程的正规渠道，理论上，这种药品从生产到最终采用，都处于国家比较有效的监测之中，应该没有任何问题，但遗憾的是

在青海省人民医院，患者马玉兰想起了过去九天的心悸。

患者马玉兰:“我不知道全身疼痛的情况，感觉关节直接从小腰到这边扭伤，在创伤中走来走去。”

马玉兰说，当时真的有点生不如死，病情好转后，一想起这9天噩梦的通常经验就浑身发冷，在同一家医院，这样的患者接受了4人，64岁的王玉莲已经救治了12天也处于昏迷状态。

王玉莲的儿子:“一直处于昏迷状态。 ”。

在青海医学院附属医院，患者杜燕也是医院刚从死亡线上退下来。

杜燕的丈夫:“我以为帮不了你。 ”。

马玉兰、杜燕和其他几个患者患了头痛和感冒等小病，在医院和诊所打欣氟注射液后发生了副作用。

医生:“17年没见过这么严重的副作用。 ”。

其实，因注射欣弗而产生副作用的患者比青海省的这些患者更严重。 今年7月27日晚，哈尔滨6岁女孩刘思辰在哈尔滨医科大学附属第二医院去世，罪魁祸首是欣弗。

青海医生:“那是抗生素。 ”。

刘思辰患者也感冒了，打欣弗后出现了副作用，她的不幸很快震惊了各界，但悲剧没有结束，注射欣弗后发生副作用的患者范围迅速波及全国十几个省，副作用患者的数量增加，死亡名单也越来越长

7月19日河北沧州一70多岁男性在安徽华源欣弗注射后死亡。

7月27日哈尔滨6岁女孩刘思辰注射安徽华源欣弗后死亡。

8月2日湖北宜昌一48岁患者死于安徽华源欣弗注射后。

8月2日湖南患者陈德祥在安徽华源欣弗注射后死亡。

……。

迄今为止，注射欣弗死亡的有11人，黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。

欣弗事再次给我们敲响警钟，药品副作用带来的风险，其实潜藏在我们身边，药品的生产、运输、储藏、采用，甚至从每个人的体质，哪个环节发生问题，都容易引起不良反应，黑龙江的1

实际上，不仅是国内，药物的副作用也是世界性的问题，在德国、日本等地曾经因为严重的药物副作用而产生了1万多只海豹。

有这样的宝宝，没有腿，没有胳膊。 这孩子的手和脚直接长在身上。 他们的样子像海豹。 医生们叫他们海豹。

从1957年到1962年，英国诞生了8000多只海豹，联邦德国诞生了5500多只海豹，日本也有800多名孩子。

由于身体残疾，他们不能像正常的孩子一样生活，他们的一生必须和异肢相连。

经过大量调查，科学家们终于发现畸形的原因是当时最流行的药，反应停止了。 这种药是为了缓解孕妇的早孕反应而设计的，当时至少有15个国家的医生使用了这种药，但是很多人吃药也不吐，恶心的症状也明显改善了，因此成为了孕妇的理想选择，但自从安全的药物上市以来

合格药品危机生命？

不管你看到刚才的哪个病例，每个人都很吃惊。 药物的副作用有时会这么简单地发生。 实际上，去年全国各种药物的副作用报告达到了17万3，480件，比去年增加了近两倍半，这个数字急剧增加，是国家加强监视的结果，但表明药物的副作用越来越威胁到人们的生命安全。

药品的副作用与假药、医疗事故造成的伤害完全不同，因为即使是质量合格的药品，正确的使用量和用法也会产生副作用。

孙忠忠:“所以，我说药物的副作用是患者接受治疗所要付出的代价。 ”。

由于药品有这样的或那样的副作用，中国从1988年开始建立药品不良反应监测中心，但随着监测互联网的完善，药品不良反应的报告数量也逐年大幅增加。

国家食品药品监督管理局药品评价中心主任颜敏说:“我们在药品上市前的研究中，可能看不到我们有限的病例数、发生率相对较低的副作用，但自从这种药品上市以来，在大量人群中药品上市后的一点反

颜敏告诉记者，现在127种药品副作用大或因其他原因被淘汰了。

颜敏:“例如，临床上有最常用的名为乙双吗啉的药，但这种药消失后，很多人引起白血病、癌症，这种药本身带来了。 这样严重的副作用，临床上觉得那个药的风险比治疗的效果大，然后我们把它撤了。 ”。

药物三分毒，专家告诉我们，不完全药物副作用在理论上不太容易，但具体分解了这次欣弗的事情，我们发现如果公司按照标准生产，有监督管理环节，其实可以减轻危害 那么，谁应该对这次的事负责呢？

主编:张雪梅

记者:熊曼琳姜龙飞

刘琼晨李杰