【中关村(000931.SZ)：“富马酸比索洛尔片”通过仿制药质量和疗效一致性评价】

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格隆汇7月4日在中关村( 000931 ) ( 000931.sz )，最近企业子公司北京华素制药股份有限公司(以下称华素制药)经国家药品监督管理局(以下称国家药监局)批准发行的“药品补充申请批准品”、华素制药所

该药品是高选择性的β1肾上腺素受体阻滞剂，用于治疗高血压、冠心病(心绞痛)、慢性稳定性心力衰竭。

富马酸比索洛尔片是德国默克企业1978年最初开发的，1986年首先在德国上市。 商品名是concor吗？ (康忻？ 1998年在中国发售。

华素制药开发上市的富马酸比索洛尔片(商品名:博苏)按照化学药物第二类新药进行注册申报，1995年取得新药证书和生产批准书，是国内首次上市的β1肾上腺素受体阻断剂，规格5mg，为了降低高血压。 1997年心绞痛适应症增加，年中度至重度慢性稳定性心衰适应症增加。 为了追求临床，2002年追加了2.5mg规格。 发售20年间没有发生质量问题。

除华素制药外，国内富马酸比索洛尔片最先上市的公司有德国默克企业、成都致东生物制药股份有限公司、岳阳新华达制药有限企业和山德士(中国)制药有限企业。

据中国医药( 600056 )工业新闻中心pdb数据库统计，年富马酸比索洛尔片全球销售额约14.05亿美元，中国销售额约12.55亿元，年华素制药该药品(制剂规格: 2.5mg和5mg )的销售额为

华素制药年参比制剂(德国默克企业康忻？ )一致性评价的研究工作。 研究结果表明，华素制药生产的富马酸比索洛尔片和参比制剂(德国默克企业的康忻？ )同等质量，与参比制剂有生物等效性。 博苏？ 评价项目(制剂规格: 2.5mg和5mg )累计投入研发费用672万元。

根据国家相关政策的规定，对仿制药一致性评价的药品品种，要在医疗保险支付方面给予适当支持，医疗机构要优先购买，临床上优先选择。 同品种的药品接受仿制药一致性评价的生产公司达到3家以上时，在药品集中采购等方面不再选择没有接受仿制药一致性评价的品种。

继富马酸比索洛尔片(制剂规格: 2.5mg )仿制药的一致性评价之后，这次富马酸比索洛尔片(制剂规格:5mg )通过仿制药的一致性评价，提高了该药品的市场竞争力，对企业的经营业绩产生了积极的影响，企业的后续制造