【华东医药(000963.SZ)：注射用泮托拉唑钠产品获美国FDA暂时批准】

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格隆汇于4月3日由华东医药( 000963 ) ( 000963.sz )发表。 最近，企业从美国食品药品监督管理局(“美国fda”)收到了企业全资子公司杭州中美华东制药有限企业(“中美华东”)向美国fda申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉注射剂的简化申请( anda，anda )

泮托拉唑钠( pantoprazole sodium )是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的下一代质子泵抑制剂，第一适应证是十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等急性上部消化

该产品由byd gulden (现在日本武田制药takeda的子公司)开发，1994年在德国、墨西哥上市，上市的剂型是肠溶性片。 该产品的注射剂型于2001年3月由惠氏制药企业wyeth(takeda认可)在美国获得认可上市，商品名为protonix (泛美摇滚)。

目前，美国国内注射用泮托拉唑钠的生产厂家只有元研企业日本武田制药(分销商为惠氏制药)，国内主要生产公司有杭州中美华东制药、长江药业集团、江苏奥塞坎( 300361 )药业、海南普利制药等 根据iqvia (艾昆纬:世界领先的新闻和研发服务企业)的数据统计，年泮托拉唑钠类产品(包括注射剂、药片、胶囊等)的世界市场销售总额约为30.69亿美元(其中注射剂销售约为10.54亿美元) 美国的销售总额约为2亿6900万美元，中国的销售总额约为10亿美元。

米华东去年8月提交了anda注册申请，去年2月接受了美国fda的现场检查，去年11月接到正式通知通过了现场检查。 到目前为止企业在该产品的国际注册项目中投入了大约1000万元人民币的研发费用。

这次泮托拉唑钠冷冻干燥粉针无菌注射剂取得了美国fda的临时批准文号，企业第一批制剂产品取得了美国anda的批准，中美华东也成为中国第一家取得anda认证的制造商。 取得这一成果，以及中美华东“泮托拉唑钠及制剂关键技术研究和产业化”成果于2019年初获得年度国家科技进步二等奖，符合企业长期质量第一、国际原研制造商质量标准，技术创新能力和制剂产品先进水平 也是企业科研开发中制剂技术、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面不断探索和研究取得的重要结果。 企业制剂产品在变革升级和国际化方面取得了重要突破表明在企业国际化过程中具有里程碑意义。 推进企业质量管理体系，继续统一国际先进标准，进一步提高产品的市场竞争力，有助于为今后海外市场的持续开拓创造有利条件。

积极参与国际化竞争是企业的长时间战术，企业目前主要的化学原料药已经通过美国fda认证，制剂产品也积极开展美国及欧盟的上市申请。 另外，企业也积极开展海外创新药和医美产品业务的引进和全球业务布局，完成了美国vtv企业的口服glp-1创新药ttp273项目的引进和英国医美企业sinclair的股票收购，今后也将国际化战术 进一步提高产品的技术水平和质量标准，加快后续制剂产品的国际登记和上市，推动海外市场业务的迅速发展，也为欧美市场的患者提供越来越多的选择