“拟定增募资近35亿元 康弘药业豪赌国际化”

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本报记者陈婷婷曹学平深圳的报道

最近，成都康弘药业( 002773，股票吧)集团股份有限企业( 002773.sz，以下简称“康弘药业”)发表了定增预案，预计募集资金不超过34.72亿元投入4个项目。 其中，约74%的募捐计划用于康柏西普眼用注射液开展wamd、dme和RVO (包括crvo、crvo )适应症的国际iii期临床试验和注册发售。

康弘药业方面说，上述项目的实施将使康柏西普眼用注射液参与世界眼底病市场的竞争，帮助企业国际化的迅速发展战术。 产品是否最终被认可还不清楚，但在“眼底药”上叠加“国际市场”在市场想象空之间足够了。

值得注意的是，康弘药业只是在定增预案中提出了国际市场空之间的广泛期待，没有触及项目可能带来的经济效益和投资收益率期间。 对占近年来海外收益不到0.2%的康弘药业来说，市场是否具有足够成熟的国际化宣传能力也打了问号。

另外，12月8日，投资者向康弘药业询问企业的实际支配者和大股东是否参与此次定增，康弘药业方面给出的回答也是“这次发行还没有明确发行对象”。

比较这些各种各样的疑问，《中国经营报(博客、微博)》记者向康弘药业方面发了信。 12月9日，康弘药业方面对记者表示:“关心的问题康弘正在积极努力地准备中，还有很多可能性。 时机不成熟，赶紧给出答案，可能责任不够。 ”。

七成筹资代码的国际化

12月4日晚，康弘药业宣布了定增计划。 企业向35名以下特定对象非公开发行a股，募集资金总额在34.72亿元以下，扣除发行费用后，按照优先顺序进行康柏西普眼用注射液国际iii期临床试验及注册上市项目(以下简称“wamd适应症国际项目”)、康柏

其中，wamd适应症国际项目投入6.08亿元，rvo/dme适应症国际项目投入19.65亿元。

另外，康弘药业方面表示，在这次非公开发行募集资金到达之前，企业根据项目的需要用自筹资金先行投入，在募集资金到达后置换，“坚定”。

公告指出，康弘药业的主要营业业务是药品(包括生物制品、中药、化学药)和医疗器械(主要是眼科医疗器械)的研究开发、生产和销售。 其中，生物产品是康弘药业的要点迅速发展的方向，这次招募的两个康柏西普国际项目属于企业生物产品业务。

康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)是康弘药业近十年自主开发的原创生物1类新药。

对于wamd适应症国际项目，康弘药业从去年5月开始在欧美开展国际iii期临床试验，到2019年12月进入所有受试者小组的现在，所有受试者第36周的第一个目标访问完成。 企业预测，wamd适应症国际ⅲ期临床试验的所有过程都需要5到6年。

对于rvo/dme适应症国际iii期临床试验及注册上市项目，康弘药业今年10月刚收到美国fda的审查稿通过rvo/dme国际iii期临床试验的特别试验方案审查通知。 比较后续安排，根据12月9日公布的投资者关系活动记录表，康弘药业副社长、财务总监、董秘钟建军表示:“企业现在正在做前期的各项准备，正在选择cro企业，明确研究机构，现在正在讨论具体的日程。

同样，在康弘药业，预计rvo、dme适应症iii期临床试验的全部过程需要4年~5年。 这两个项目向美国fda提交生物产品许可申请( bla )及fda批准大约需要一年时间。

值得注意的是，在现在的国际市场上，康柏西普的竞品是阿柏西普、雷珠单抗。 根据global data的数据，2019年，阿柏西普和雷珠单抗的世界销售额分别约为79.79亿美元和39.24亿美元。

雷珠单抗(商品名:诺适得)于2006年6月经美国fda批准上市，第二年在欧盟各国上市。 年在中国上市以来，其四大适应症wamd、dme、cnv、rvo相继纳入国家医疗保险，成为国内最适应症进入医疗保险目录的抗vegf (血管内皮生长因子)药物。

阿尔贝西普(商品名:艾力雅)是结合了vegf的fc融合蛋白，年fda批准上市，在欧美批准用于amd的治疗。 展望产业研究院的数据显示，阿柏西普的销售额从去年的9亿美元增加到去年的65亿美元，年复合增长率达到48.6%，迅速增加。 据中国新药开发监测数据库cpm报道，目前阿柏西普在欧美发现了4种适应症，使用时只有3年。

反观康弘药业，年~2019年和年上半年，企业海外收益的比例分别为0.01%、0.04%、0.14%。

另一方面，康弘药业为化学原料药基地的建设项目、道地药材栽培基地及育苗中心项目提供了效益预期和投资回收期，但没有提到两个国际项目可能带来的经济效益。

在最近两次投资者调查中，康柏西普眼用注射液在海外上市后的普及方法也出现了两次问题。 钟建军对此表示，企业根据国家和地区的具体情况选择不同的推进方法，选择的推进方法有专利许可、地区总代理、企业自己的销售宣传团队三种。

国内销售价格持续下降

在稳步推进康柏西普国际化的背后，这种药品在国内面临着销售价格下降的风险。

作为康弘药业的明星产品，康柏西普于去年3月正式上市，填补了国产湿性眼底黄斑变性药品的市场空白色，成为拉动康弘药业业绩提高的第一要素。

年，康柏西普纳入国家医疗保险目录，医疗保险支付价格为5550元/支，比此前的6800元/支减少了18.4%。 2019年，该产品更新了国家医疗保险，更新价格降至4160元/枝，减少了约25%。 据公布的消息，在2019年的国家医疗保险谈判中，25%的减少幅度成为同类产品中最低的水平。

另外，钟建军表示，康柏西普的另一个适应症“视网膜静脉阻塞( rvo )”目前处于中国临床iii期，相关研究正在按计划推进，2021年医疗保险谈判前上市后，将参加新的医疗保险谈判。 或者，这意味着康柏西普国内的售价会进一步下降。

在近年的财务报告中，康弘药业方面提到企业面临销售产品价格下降的风险。 年上半年，企业生物产品收益4亿2300万元，比去年同期减少24.51%。 年~2019年，康弘药业生物制品毛利率分别下降到94.7%、94.99%，年上半年下降到92.95%。

钟建军在接受调查时表示，从年初到第三季度，康柏西普的销售额减少幅度不断缩小，新的适应症加入医疗保险对该产品的影响总体上很好。 但是，关于这个销售产品的金额什么时候会回到正的增长轨道，还不知道。

值得注意的是，在销售额没有结束下降趋势之前，康弘药业一直在投资研发。 2019年，企业研发投资占营业收入的24.18%。

现在明星项目的国际化已经在弦上，企业之后有什么样的研发计划？ 钟建军表示，企业将不断调整和补充国内外专家，不断增强研发团队的综合实力。 2019年，企业引进两名具有海外深造和海外上市公司新药开发经验的副总裁，分别是企业“小分子、天然产物、生物合成平台、新型制剂项目的研究开发”和“国内国际合作项目的开发”和“生物药物产品线”

记者从财务报告中注意到，2019年，康弘药业新引进了4名副社长。 其中，qun kevin fang (方群)、小冯晓(冯晓)分别担任新药研究院院长、生物药物研究院院长。

有趣的是，在企业上市之前，康弘药业曾经开发出了“灵魂人物”冀德超。 这是开发康柏西普的主导者。 那时冀德超对康弘药业寄予厚望，负责开发形成利润新增长点的kh901、kh902等新药。 但是，ipo前夕，冀德超辞去了“闪电”的职务。

年8月，俞德超辞去了康弘药业副总裁一职。 康弘药业在招商引资书中解释说，俞德超任职后期，企业对未来快速发展战术、新项目的选择和引进以及部分技术有不同的看法，最终因个人原因提出辞职。

俞德超的离开，外部对康弘药业生物药物的研发创新能力存在疑问。 原定于2019年发售的kh901，从年6月到年上半年处于临床ii期的阶段。

(:曹学平校正:颜京宁)