【华大基因武汉前线： 扩大试剂盒产能 以解燃眉之急】

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试剂盒将成为确诊新型冠状病毒的关键。 与这次新型冠状病毒检查相比，现在最重要的方法是检查人体(痰液、血液、肺泡灌洗液)中是否存在病毒遗传物质，诊断是否感染了病毒。

1月26日晚，国家药品监督管理局启动了紧急批准程序，在短短4天内批准了4家企业的4个试剂盒产品。 其中，华大基因被用于紧急应对这次武汉新型肺炎的流行。 检测套件作为三种医疗器械，通常需要临床试验后，可以经国家药监局批准正式上市，得到网上采集的机会，在住院内销售需要每年单位的时间。 这次国家药监局开设了绿色通道，大大缩小了批准程序。

根据1月29日的情报联播，国家药监局批准生产的公司(华大基因)向湖北省捐赠了10万人份的新型冠状病毒工具包。 对试剂盒的生产来说，产量提高后，下一个挑战是实验人员和检查能力的实际提高。

到目前为止，有53家公司共同提出，停止进行中的部分科研工作和业务运营，为了预防疫情，pcr实验室、基因扩增检测实验室、p2实验室、cap认证实验室的场所有数十个，自动化核酸仪、全自动毛细管电泳仪、。

1月25日，华大基因理事长汪健率领华大基因技术人员前往武汉支持相关事业。 2月2日，21世纪经济报道就此与武汉疫情应对一线华大基因下属的深圳华大因源医药科技有限企业总经理陈唯军连接，恢复了前线目前的检测工作。

《21世纪经济报道》(以下简称“21世纪”) :你知道现在武汉只有很少的医院和科研机构有确诊能力吗？

陈唯军:武汉市卫健委最初发布的13家疾病管理、医疗、第三方机构都具备检查能力，随着进一步组织实施和支持，具备检查能力的机构应该说得更多。 由于乙类是按甲类管理的传染病，所以能进行确诊的机构应该遵守卫生委员会对新冠状病毒的确诊规定。

“21世纪”:华大现在声援武汉的事业首先从那些方面展开吗？ 试剂盒的生产能力是多少？

陈唯军:从去年1月初开始，华大基因就紧急组织科学研究和生产力开始了相关试剂盒的研究开发。 在严格的试剂盒生产技术和质量管理等环节确保稳定性和正确性后，1月14日宣布了2019年新型冠状病毒核酸检测试剂盒( rt-pcr荧光探针法)成品的所有研发。 该新型冠状病毒核酸检测试剂盒用于快速识别、鉴定疑似患者，可协助疾病管理部门和医疗机构及时采取有效的防控措施。

随着疫情的迅速发展，试剂盒开发后，第一时间组织越来越多的生产力，生产越来越多的试剂盒用于疫情预防管理，目前试剂盒已经开始在部分疾病管理部门和医院同时采用储备，疾病管理和临床评价 然后华大武汉、深圳、天津三地病原交付团队随时待命，约3小时发布新型冠状病毒核酸检测结果，可以为疫情防控提供最快的新闻反馈。

1月26日，国家药品监督管理局紧急批准4家新型冠状病毒检查产品。 其中，华大集团旗下的华大基因和华大智造两家企业的两个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和dnbseq-t7测序系统，两者都正式通过了国家药监局的应急批准程序，成为正式获准上市的疫情对策检测产品

经过近年来的紧急生产，华大基因完成了约30万人份的新型冠状病毒检测试剂盒的生产，大幅缓解试剂盒的供给压力，生产了30万人份的试剂盒，计划新储备30万人份的试剂盒的原料。

《21世纪》:检测仪器和检查员的缺口是多少？ 检查行业也需要机器和检查员的奔驰来进一步加快确诊速度吗？

陈唯军:我们没有掌握正确的疑似病例数据，无法判断有多大的差距，只能向检查行业提供人员、物资方面的支持。

《21世纪》:有反映多次检查后出现阴阳的临床病例。 这是否意味着有一定情况的错误？ 发生这样的问题后，检查工作的效率下降了吗？

陈唯军:发生这种情况的一个可能是采样误差，这种情况引起的偏差还可能存在。 二是国家药监部门进行批准监督前进入市场的产品标准可能不同，随着国家药监总局批准合格产品的规模化进入市场，这种可能性会减少。

“21世纪”:这次“火线批准”的试剂盒面临着误检测概率上升的挑战吗？

陈唯军:应该说国家药监的应急批准大致是流程加快，标准不下降，在这个水平上肯定不会面临上升的问题。

《21世纪》:如何保证试剂盒顺利运到武汉？

陈唯军:现在国家已经开通了特殊的物流通道，原料可以不断从全国各地送到武汉。 华大本身在武汉有试剂盒的生产基地，具有很大的地缘特征，可以迅速大规模地供应武汉市和湖北省。