【亿帆鑫富收购案遇纠纷:天康药业曾被收回GMP证书】

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6月28日，根据亿帆鑫富公告，该企业的子企业因去年收购安徽省天康药业有限企业(以下简称“天康药业”)，卷入了股票转让诉讼。

实际上，收购前，安徽省食品药品监督管理局(以下简称“安徽省药监局”)曾收回天康药业药品gmp证书。

年1月，安徽省药监局发布通知，该局对安徽天康药业有限企业进行现场审计，发现该企业的行为违反了《药品管理法》《药品类易制毒化学品管理方法》《药品生产质量管理规范(年修订)》等相关规定，因此楚州

但是，《中国经营报》的记者发现，现在滁州市药监局最后公开了此事件的调查结果。

滁州市药监局有关负责人在接受记者采访时表示，该局对天康药业的上述违法行为给予警告，责令限期修改的解决办法。 对这家企业的这个解决办法是适用简易程序实施的行政处罚，因此没有必要公开。

审讯所

据安徽省药监局上述通知，据通报，从年12月24日至26日，我局对你局、天长市食品药品监督管理局和安徽天康药业有限企业进行了现场审计，该公司发现存在以下第一个问题:“小儿清热止咳口服液生产过程 在女性炎康复片的生产过程中，未经批准擅自添加羧甲基淀粉钠崩解剂。 在新生化粒子的制造过程中，在用白糖代替部分红糖进行造粒的感冒灵颗粒的制造过程中，虽然没有被认可但擅自添加糊精、甜菊糖赋形剂的部分品种批次的生产记录在实际的生产操作过程中没有被记录。 ”。

通知说，安徽天康药业有限企业的上述行为违反了《药品管理法》《药品类制药化学品管理方法》《药品生产质量管理规范(年修订)》等相关规定。 经过研究，决定了回收该公司的“药品gmp证明书”的解决方案。 你局对该公司依法进行调查，责令严格按照《药品生产质量管理规范(年修订)》纠正，督促公司整理全部生产品种的配方和技术，根据注册批准的技术，修订完整的相关技术规程，忠实地生 并要求公司举反三，寻找原因，建立健全的质量保证体系，确保药品的质量安全。 公司可以完成整改，在现场检查中满足gmp的要求，经省局同意后重新开始生产。

根据楚州市局关于天康药业调查所整改情况的报告，“我局根据省局的通知要求，于去年1月12日回收了该企业的药品gmp证书，并在现场立即提交了整改通知书。 天康药业擅自改变生产技术，生产中擅自添加赋形剂的行为违反了《药品管理法》第九条第一款的规定，本局发出警告，责令限期修改的解决办法。 ”。

记者比较了上述解决办法为什么没有公开新闻的疑问，滁州市局有关方面的负责人认为，《食品药品行政处罚事件新闻公开实施细则(试行)》需要公开的行政处罚事件新闻是食品药品监督管理部门适用通常的程序 天康药业这个解决办法是适用简易程序实施的行政处罚，因此没有必要公开。

律师说，简易程序又称现场处罚程序，根据《食品药品行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理总局令第3号)第42条的规定，违法事实确凿有法定依据，对公民不超过50元，对法人或其他组织不超过1000元的

记者观察到滁州市药监局出具上述现场处罚决定书的时间为年1月13日，明显晚于安徽天康药业药品gmp证书的回收日期。

据安徽省药监局网站消息，去年2月16日，该局归还了天康药业的药品gmp证书。

怀疑的云

值得注意的是，比较安徽省药监局通知中记载的小儿清热止咳口服液生产过程中不批准擅自采用麻黄草单独提取的生产技术的问题，滁州市局调查的整改情况报告显示，公司对小儿清热止咳口服液等的生产难度较高

据业界人士透露，按照药典的标准，儿童清热止咳口服液每毫升含麻黄为盐酸麻黄碱，必须在0.15mg以上。 草单独提取得到的可能是盐酸麻黄碱，麻黄碱的盐类记载在《药品类制药化学品品种目录》中。

上述行业相关人士表示，国家有关部门对麻黄草单独抽查实施最严格的监督管理。 《易制毒化学品管理条例》第十条规定:申请经营第一类中药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门批准。 第三十八条确定规定:生产、经营、购买或伪造违反本条例规定、未经许可或备案、方便擅自生产、经营、购买、运输的化学品，使用他人的或伪造、变造、失效的许可证生产、 公安机关非法生产、经营、购买或运输的易制药化学品、用于非法生产易制药化学品的原料及非法生产、经营、购买或运输易制药化学品的设备、工具，违法生产、经营、购买或运输的易制药化学品的商品值为10倍以上20倍 有违法所得的，有没收违法所得的营业执照的，由工商行政管理部门构成吊销营业执照犯罪的，依法追究刑事责任。

那时天康药业有生产经营药品类制药化学品的资格吗？ 记者告诉楚州市局相关负责人，对该企业的采访请求没有结果。

6月27日，亿帆鑫富全资子企业合肥亿帆生物医药有限企业收到安徽高院《应诉通知书》等相关文件资料，诉讼要求主要包括四个方面:一是依法与安徽信业医药有限企业和天康集团于年12月28日签订的《股份转让协议》。 二是让天康集团返还信业医药拥有的天长亿帆制药有限企业70%的所有权判决天康集团截至去年8月25日，不返还支付给信业医药的股票转让金6265.8万元。 第三，命令天康集团和亿帆生物医药将上述第二索赔中的股票变更登记为信业医药名。第四，在上述第三项要求不能实现的情况下，判断命令天康集团对该股票的信业医药进行折扣补偿，暂定2.4亿元。

在短短几天内，亿帆鑫富相继遭遇了股票诉讼和企业收购迄今为止的违法调查浪潮，真正揭示了天康药业的前景。