“迈克生物(300463.SZ)：新冠检测产品获得美国FDA紧急采用授权”

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格隆汇4月16日( 300463，应该是股票吧) ( 300463.sz )，企业新型冠状病毒2019-ncovpcr检测套件(荧光PCR法)于美国时间4月15日在美国食品药品监督管理局(英语全名“Food And Drug ADMINIISSTR”

企业这次fda颁发的eua认可的新型冠状病毒2019-ncovpcr检查试剂盒(荧光PCR法)是三重靶设计，相比一个靶和两个靶设计的试剂盒，可以大幅防止新型冠状病毒泄漏，临床试验中试剂盒良好 到目前为止，企业的该产品已经取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械登记证。 此外，该产品已通过euce认证。

感染新型冠状病毒的肺炎疫情在世界范围内爆发，对人们的生命健康造成了很大的威胁。 新型冠状病毒试剂是基于直接检测病毒抗原的，成为目前各国进行体外定性检查的新型冠状病毒感染肺炎疑似病例和其他需要进行新型冠状病毒感染鉴别诊断者的首要做法。 企业新型冠状病毒2019-ncovpcr检测试剂盒(荧光PCR法)可实现病毒的迅速检测，为各国及时开展有效的新型冠状病毒大爆发防控措施提供检测产品支持，满足各国疫情防控市场的诉求。

企业认为，企业新型冠状病毒2019-NCOVpcr检查套件(荧光PCR法)是根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检查政策指南》得到的在公共危机下新型冠状病毒检查产品正式销售到美国临床市场的资格，是产品的临时采用，紧急情况