【热门】13亿美元大品种，国内第2家！石药集团「替格瑞洛片」获批上市

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6月10日，石药集团“代格瑞洛片”的国内上市申请( cyhs1790022 )得到国家药品监督管理局( nmpa )的批准，成为该品种第二家上市的国内公司。

格雷罗是直接作用、可逆结合的p2y12血小板抑制剂，是新型抗血小板药，比氯吡格雷更不需要肝脏代谢活化，具有更迅速、更强力地抑制血小板的优点，具有急性冠脉综合征(不稳定心绞痛、非st上升心肌梗塞或st

格瑞洛原研药由阿斯利康开发，经\/12\/2批准上市，经\/7\/20FDA批准上市，\/11\/22在中国上市，商品名倍林达。 年，为格雷罗以谈判的方法列入国家医疗保险目录，医疗保险支付标准为8.45元\/片( 90mg )。 年，阿斯利康在格雷罗的全球销售额达到了13亿21，000万美元。

信立泰宣布，年初挑战中国保护格雷罗的专利，年8月获得了格雷罗的注册批准书，成为了格雷罗的第一家模仿制造商。 石药集团硫酸氢氯吡格雷片于6月4日刚刚被新4类认可，现在代格瑞洛片也被新4类认可上市，是信立泰之后的第二家公司，成为氯吡格雷、代格瑞洛两个抗血栓品种的一致性评价的国内公司。 国内抗血栓药物的市场结构将会发生变化。

除上述公司外，包括正大天晴、长江药业、海正药业等15家公司开发了替代格雷罗，均按照新4类提交了上市申请。 其中，东阳光药业的上市申请于2月3日作为“在同一生产线上生产，申请了在国内上市的仿制药”加入了优先审查评价。 海正药业去年10月宣布为格雷罗电影的美国anda得到了fda的临时批准。