【胶囊标准中国最严 监管为何乏力】

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从央视暴露了修改药业等9家药企的13批药品，使用了涉嫌铬超标的“皮革明胶”胶囊后，“毒胶囊”引起的风波高涨。 4月27日，9家药企23批胶囊药品铬超标后，国家食品药品监督管理局宣布15家“药用胶囊”生产公司的74批胶囊铬超标，“毒胶囊”的跟踪从下游接近上游。

公众谴责问题公司，“监管者的手为什么不能狙击毒胶囊”也成为了另一个话题。

“毒胶囊暴露了中国药品制造业的上下游多、流动性大、专业性强等优势，这给现有的药品监督管理机构带来了无力感。 ”。 最近，许多药品监督管理行业专家在中国政法大学举办的“中国药品监督管理问题与对策”论坛上表示。

“从毒胶囊中可以看出，抓住源头，介入全过程，建立跨地区药品合作的监督管理机制是必不可少的。 ”。 南开大学法学院副教授、药品监督法专家宋华琳告诉中国青年报记者。

胶囊:药品管理链的“附件”

宋华琳说，“毒胶囊”可以突破阻力流入市场，首先反映了中国药品监督管理法中的“隐形冰山”。 与药品相比，作为药包材料和容器的空心胶囊，长期以来在监督管理链中处于“非主流”的地位，没有得到足够的重视。

“对严格意义上的药品来说，现在的监督管理系统是沿着其生命周期的全过程进行的。 包括事前登记、事后安全性评价，也包括药品违反事件的审计。 ”宋华琳说，对于空心包这种药包材料和容器，没有很好地纳入这个监督管理体系，“只是被视为附属部分”。

重视力量不足，自然监督管理效果难以显现。 宋华琳表示，从药品监督管理体系的角度来看，药企作为整个药品生产链的“下游”，对采用“毒胶囊”，面临的处罚可能是最小的。

他对记者说，对于制造“毒胶囊”的制造商来说，现在可以根据“刑法”和“产品质量法”进行处罚，而采用这些“毒胶囊”的药物企业根据“药品管理法”这一特别法的规定，将进行“产品质量法”的相关处理

据报道，“毒胶囊”事件后，公安机关已经没收了80条违法生产线，没收了工业明胶生产的胶囊7700万粒。 但是，明确了9家公司使用“毒胶囊”的药企现在看起来平安无事。 国家食品药品监督管理局对这些制药公司的最初吸引检查结果显示，抽取检查的33个品种42批“空心胶囊”中，23批不合格。

现行的《药品管理法》规定:“直接接触药品的包装材料和容器，必须达到药用要求，保障人体健康、安全的标准。” 但是宋华琳告诉记者“相应的违法责任很轻”。 对于不合适而直接接触药品的包装材料和容器，药品监督管理部门经常命令“停止采用”。 “没有罚款的规定，就像纸老虎，对药企的威慑力当然不足”他慨叹道。

中国医药包装协会副会长、空心胶囊委员会主任张世德日前表示，国内药企的低价竞争手段使廉价的“毒胶囊”极具魅力。 业界相关人员计算了一下账目，正规药用胶囊的价格约为1万粒150元，工业明胶制胶囊只是其中的1/3。

“流动风险”呼唤跨区域监督管理

在回顾“毒胶囊”的声音中，有不少人质疑药监部门的“不做”。

“媒体曝光后，当地的药监部门应该早就知道了。 胶囊制造公司为地方政府贡献了税收，但如果不出口和限制危害，那将影响全民的健康”。 中国经济网评论家杨晨就是这样分解的。

目前，最高人民检察院渎职侵权检察厅的负责人已经带领两个职工群体分为河北、浙江等地，开展了深挖事件背后的执法监督渎职等职务犯罪工作。 但是，一些参加论坛的学者认为，为了放弃渎职因素，监督药品，必须啃掉流动性大、专业性高的两块“硬骨头”。

“在市场有利的情况下，政府是最后的防线。 ”。 国家行政学院博士、讲师胡颖廉表示，“毒胶囊”能突破最后的防线，不仅是法律上的缺陷，流动性大也是原因之一。

“药品的监督管理有很强的流动性。 例如，在这次毒胶囊事件中，工业明胶的产地在河南，药用胶囊的产地在浙江，销售给青海、四川等其他地区的制药公司，在全国各地流通。 ”。 胡颖廉认为，“假销售假”的风险在流动，上游生产和下游销售始终是“第一个异地”，这要求监督部门进行全程监督管理、跨地区监督管理的共同打击机制。

但是，2008年废除省级垂直管理后，许多地方药监部没有打击这种流动性违法犯罪的动力。 ”。 他对记者说:“因为那有一个价格溢出的利润，所以问题药品不在我这里卖，风险相当于别人承担，但利润都在我这里，可以增加我的就业、税收，所以药监部将那么多价格 ”。

宋华琳还说，为了有力狙击“毒胶囊”，监督管理部门人员的专业水平也是必须处理的问题。

“医药如一家，其实彼此都有很强的专业性。 卫生行政管理部门的人员越来越多的人有医学背景，但药品监督管理的宗旨是确保药品安全比较有效，越来越多的人需要相关的药学、化学、生物学、毒理学知识。 ”。 他说。

“这次，关于毒胶囊，在药包材料和容器方面，超出药学范围的专业信息很多，涉及到制药工程和化学冶金等方面。 在人员的专业性构成方面，据我所知，很多药监局的配置有相当大的差异。 ”。

他以fda (美国食品药品监督管理局简称)为例，指出fda的员工是具有高薪收入和一流药学、医学背景的专家。 “另外，fda设有药品和生物制品的审查评价和研究中心，其中的员工达到数千人，每人每年审查的药品只有数人。 中国的药品审查中心只有100人。 一个评委一年的药品审查量是几十人，基本上一周一个人。 ”。 宋华琳说。

好的药品监督管理“要抓住源头，全程介入”

国家药典委员会首席专家钱忠直研究员说，关于铬的测定，美国药典和日本药典没有规定，只有欧洲药典对铬有限制，其规定为10mg/升。 我国药典规定了2ppm，可以说是最严格的标准。 设定为2ppm是为了防止工业皮革的下脚料混入制作胶囊的原料中，2ppm的限度是以铬为标志物抑制工业明胶的混入。

有这样严格的标准，为什么政府的监督管理手还这么无力？

卫生部全国合理药品监测网专家孙忠实认为，应该对药品建立“抓住源头，干涉全过程”的监督管理机制，从源头处理问题。

“40~50年前，他说检测出了药品。 30年前，他说药品是生产的。 现在说药品是设计好的。 ”。 他对中国青年报记者说，全程干预意味着药品的研发阶段，应该判断其可能的副作用。 在生产的所有环节，必须注意达到质量标准，所有设备、原材料辅助材料都要被检查。 这是系统工程。 ”。

张世德呼吁除了监督管理外，领域的自律性也非常重要。 否则有“劣币驱逐良币”的可能性，以什么价格“逆向淘汰”材料安全的公司呢？

“仅仅依靠监督管理是万无一失的，制药公司应该发挥第一责任人的作用。 ”。 胡颖廉建议在一点药品产业的“集聚地”，提倡公司间的相互监督。 “如果一家制造商发现严重的违法违纪行为，反复发生，就会限制这个地区的所有公司进入市场。 ”他说:“公司厌倦了彼此的猫，最了解隔壁公司在做什么，其实我很了解。 如果你的违法行为最后触及我的根本利益，我显然会向监督管理者报告这些消息。 ”。

通过这样的良好平衡，他相信监督管理部门发现药品生产中的违法行为比较方便。

孙忠忠最后对中国青年报记者说“毒胶囊”确实引起了社会的关注和讨论，但事情平息后，对药品的监督管理无法放松。 “药品监督管理是一项长期的工作。 ”他说

宋华琳还说，药品监督管理“需要形成稳定一贯的监督管理风格，不仅增加高风险的药品，还需要增加监督管理频率”。 (王梦婕)