“鹰谷Integle：临床试验数据造假需刑事追责”

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年3月25日，中国食品药品监督管理局( cfda )在北京召开了完全食品药品刑事法律制度研讨会。 这个会议的目的是完全关联司法解释，推进刑法修正案的制定，吃药严厉惩罚违法犯罪行为。 其中，药物临床试验数据的伪造特别被提名通报，引起了与会者的深入讨论。

会议通报了总局审计中心在药物临床试验数据审计中发现的数据伪造情况。 总局监察局、黑龙江、湖北、广东省食品药品安全管理局分别是食品药品安全行业，优势介绍了在临床试验数据伪造方面刑事责任追究相关违法案件侦查工作中面临的突出问题和原因，提出了一些思路和建议。 然后，与全国人民代表大会常务委员会法工委员会刑法室、最高人民法院研究室、最高人民检察院法律政策研究室、中国人民大学法学院等相关机构的专家学者共同就药物临床试验数据的伪造处罚进行了深入的交流讨论。 会议认为必须在完善《食品安全法》、《药品管理法》及其相关制度的基础上进一步完善刑事法律制度。

临床数据包括临床试验数据和临床门诊实验室数据，是新药批准的必由之路，但一点公司达到了通过伪造临床试验数据使产品尽快上市的目的。 这种假行为大量无效，甚至劣化的药品流入市场，轻则影响疗效，重则威胁患者的生命安全。 在我国，以往因伪造临床试验数据而受到处罚的公司和个体很少。 年，cfda陆续出手，有力打击了伪造临床试验数据的违法行为。 但是，刑法只是比较规定了药品的生产、销售环节，没有确定临床试验数据的伪造行为并作出处罚规定，因此对违法申请人(药企)和试验机构、cro企业的最重处罚是证据照片的失效、公开曝光、列入黑名单 现在，cfda总局局长毕井泉在会议上确定，制作假数据就是制作假药。 与会者经过讨论，多次提出平行行政手段、民事手段、刑事手段，提高食品药品违法犯罪行为，特别是对伪造临床试验数据的违法犯罪行为的打击力度。 民事方面主要是受害者所有人身、精神损害的民事赔偿和惩罚性赔偿部分刑事方面通过刑事责任剥夺假分子的人身财产自由，情节特别严重的可以夺去生命。

综上所述，现在临床数据电子收集系统主要处理的问题是如何防止公司和个人临床试验中的数据伪造行为。 鹰谷integle以基于互联网技术开发的电子实验记录本( ineln )和临床数据收集系统( inedc )为基础，将电子实验记录保存在云服务器上，保证电子实验记录的客观性和真实性的写入痕迹和电子签名也是库 另外，通过严格的权限设定，监督管理者可以实时监督管理试验者的临床试验数据的记录状况。 药品安全关系到人民的生命、财产安全，社会各界都应该行动起来，坚决零容忍药品临床试验数据的伪造行为。