财讯：肿瘤用药基因检测爆发前夜 IVD与LDT两把“钥匙”敲开百亿市场

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原标题:肿瘤药物基因检测爆炸前夕的ivd和ldt两个“关键”打破了100亿市场

华夏时报记者崔笑天北京报道

肿瘤药物基因检测很可能是未来3-5年的最大爆发点，中晚期癌症患者需要通过基因检测，制定相应的靶向治疗方案。 目前，华大基因、贝瑞基因、燃石医学、泛子等多家基因检测头部企业都在增加研发投入，深入耕耘肿瘤行业，抢占市场份额。

但是，由于基因检查是新兴领域，因此监督管理存在真空，各企业正在摸索产品以什么模式到达患者。 目前基因检测企业的主流临床服务模式有三种，一是招募代理商通过医院渠道，以医生推荐的方法为患者提供服务二是为医院提供ivd体外诊断产品，医院购买住院三是ldt自建

在国家“用药养医”、“消耗养医”的背景下，代理商这种灰色模型的生存空之间缩小，价格上涨，不是长期的计划。 现在更多的基因检测企业实践后，通过两种模式，即正规途径住院，实现了长期的快速发展。

原编码基因科技(北京)股份有限公司(以下称“原编码基因”)营销部长于恩超在接受《华夏时报》记者采访时表示，目前有更多的医院与基因检测企业合作建设ldt，建设自己的科研实力 同时，正规渠道住院的产品定价更公开，透明，便宜，患者受益。

百亿市场需要尽快打开

根据今年1月国家癌症中心公布的最新期全国癌症统计数据，年恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人，平均每天有1万人以上被诊断为癌症。 据著名的投行piper jaffray预测，到2026年，以基因检测技术为中心的液体活检将在世界范围内达到326亿美元的市场规模，其中肿瘤行业占286亿美元。

基于正确医疗的基因检测技术对癌症患者非常必要。 目前，中晚期癌症患者在接受靶向药物治疗前，医生一般建议进行基因检测，发现患者体内的基因变异，确定采用哪种靶向药物疗效好。 肿瘤药物基因检测不仅可以提高患者的生存长度、生存质量，还可以节约大部分盲测靶向药物带来的经济开销。

中国肿瘤药物基因检测市场基本洗牌完成，呈现两大阵营，一是由无创产前基因检测起步的老品牌企业，如华大基因、贝雷基因主导，有深厚的技术积累和医院资源。 二是由一些专业性强的初创企业组成，如燃石医学、泛子、原编码基因，他们深耕肿瘤行业，深受多项资本的青睐。

目前市场上的肿瘤药物基因检测产品以肺癌、直肠癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌为主。 这些癌种患者大，研究成果多，一方面产品介于大市场空之间，另一方面参考文献和数据也完整，产品准确性高。

深耕肿瘤基因检测行业多年的人对《华夏时报》记者说，支持这些临床产品的技术主要有两种，一种是一代测序和pcr技术，价格相对较低，适合检测固定、少量的基因部位，价格选择的遗传 另一种是二代测序技术——ngs，可以一次全面检测多个基因部位，在现在的单癌种NGS检测中，检测10多个基因的产品价格约为5000-7000元，数百个基因的产品接近2万。

业界相关人士表示，这两种检查方法不分优劣，有必要参考患者的病情、经济状况综合讨论选择哪个。 靶向药会产生耐药性，所以患者需要大致服用半年后再进行一次基因检查，如果在最初的检查中选择pcr，之后的检查费用也不会大幅度变动。 如果患者第一次使用ngs检查，之后检查的基因部位就不那么多，之后的费用也少一点。

灰色代理模型的疑问

肿瘤用基因检测领域有光明的前景，也给患者带来了切实的利益，但由于该领域诞生晚，快速发展比较快，还没有建立监督管理，因此发生了一点“灰色地带”。 其中，最恶毒的是采用“代理商模式”进行产品宣传。

代理模型以分包的形式，将贯通路线的价格降低到个体，代理人可以得到底值。 代理商和以往的“医药代表”一样，他们有一定的人脉，通过医院的渠道，医生可以向患者推荐这些基因检查产品。

这种模式的弊端很明显。 因为对大部分基因检测企业来说，他们不严格审查这些代理商，也不进行相应的训练，只是同时规定一个产品的底价，代理商就可以任意涨价。 结果，代理商受到利益驱动，夸大了基因检查的效果，伪造了报告书，定价虚高混乱。

代理商的溢价是多少？ 《华夏时报》记者询问过10名接受肿瘤药物基因检查的患者和家属，大部分人表示付给代理商的价格在10000元到-22600元之间。 这远远高于基因检测企业规定的单癌种检测价格。

某基因检测企业市场部人员对《华夏时报》记者说，某企业单一癌种检测产品向代理商提供的底价为2000元，代理商或医生最后向患者提供的定价几个企业没有参与。

本报记者表示，定价虚高，报告伪装的乱像多出现在三四线城市，北上广深这一线城市还很规范。 以北京为例，北京的肿瘤科医生专业度高，也积累了很多临床经验，他接到报告后，可以根据报告上的指标和患者的临床指征进行交叉验证，以一定的概率识别报告的真伪。 而且，北京三甲医院科研实力很强，他们往往不是与一个基因检测企业签订垄断合同，而是与多家企业进行不同癌种、不同行业的广泛合作，为患者提供多个基因检测企业的不同产品。 这样，患者的选择变多，院内市场也有竞争，代理商撒谎空之间不大。

ivd和ldt成为主流

在代理商这个灰色地带游走的营销模式损害了患者的利益，不利于基因检测企业长时间的快速发展。 目前，多家基因检测企业正在探索其他两种提供临床服务的模式，进行正规的住院途径，即ivd和ldt。

ivd是体外诊断，基因检测企业开发了肿瘤药物基因检测的试剂盒，将这些试剂盒销售到医院，作为医院的常规检测项目而受益。 试剂盒反复快，品种多，研发和证书获取周期长，企业需要有非常强的研发能力和充分的资金支持。 很多龙头企业都走在这条路上。

国家药品监督管理局从去年8月开始陆续批准了4种ivd产品——基于高通量测量序列技术的国产肿瘤多基因检测试剂盒。 这个消息在市场上被解读为“监管门掉了”，肿瘤药物基因检查领域进入了持证入场阶段。 这四个产品属于燃石医学、诺禾致源、世和基因以及艾德生物四个基因检测企业。

今年8月29日，《华夏时报》记者报道，深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物技术(武汉)有限企业生产的“egfr/kras/alk基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚聚合测定法)”也有三种医生 与迄今为止基于4种美国illumina和thermo fisher测序仪的试剂盒不同，这是第一个基于国产高通量测量仪开发的肿瘤基因检测试剂盒，意味着ivd的途径正在扩大。

华大基因ceo尹烧对《华夏时报》记者表示，“这次批准后，我们迅速致力于国产高通测量序列设备和试剂盒的全面宣传，结合多年来适合中国顾客的大数据积累，在肿瘤临床上进行测序。”

另一种临床服务模式是ldt，基因检测企业在医院设立实验室。 基因检测企业通过正规的投标程序住院，提供系统的人员训练、技术装备，为整个医院的患者提供基因检测服务。

该模型经医疗机构批准取得认证牌照，认证后，该实验室开发、设计、制造的临床诊断产品无需批准即可用于研究或对外提供检查服务，迅速发展的机会大，符合政策诱惑

例如，基因检测企业的代理商想要打开医院的渠道，他需要与医院、病理科、以及多个肿瘤科的医生表现分层的信息，价格非常高，最终产品的价格也很高。 选择ldt模型后，拥有真正核心开发技术的检查机构只需与医院签订合作合同即可。

对医院来说，这种模式也有助于提高自己科研的实力和学科的影响。 基因检测企业提供的专业技术支持和患者检测后的大量临床样本有助于科研成果的生产。

另外，ldt住院必须经过严格的筛选和检查，因此产品质量可靠，价格也更公开，透明，便宜。 从长期来看，患者有可能更受益。

目前ldt模型比较常走的企业有元基因、鼎晶生物、宝藤生物三种。 于恩超为《华夏时报》记者提供了以下数据:某东北地区三肿瘤医院年和原编码基因建设分子病理实验室，主要开展肿瘤个性化药品检查，开展基于二代测定的肿瘤综合检查、液体活检、循环肿瘤细胞检查等项目 迄今该实验室共收到10270例临床样品，共开展检查产品和服务140项，满足当地患者对精确医疗刚性的诉求。 目前样本量增加到450例/月，双方合作课题20余项，高水平论文发表12篇，同时合作开展罕见的肺部肿瘤项目、局部晚期胰腺癌新的辅助治疗预后预测研究项目。

这实现了企业、医院、患者三者的双赢。 但是基因检测企业普遍面临的课题是，中国这两种临床服务模式与美国相比，缺乏统一的管理规范和定价逻辑，价格高，难以推进。

原编码基因理事长田埔对《华夏时报》记者说，基因检测企业必须在国内拿到产品登记证，平均消费4年，价格比美国高4-5倍。 另外，实验室的资质审查也倾向于公立医院，很多实验室资质、试验单位分发到医院，但实际上医院缺乏相应的研发实力和专家，获得了资质，但项目多年无法推进，这是巨大的资源浪费。

现在，在企业、政府等多方面的努力下，这种状况正在改善。 将来会有更多的基因检测企业进入医院，用有竞争力的ivd产品和ldt这两个“关键”提供正确的医疗服务，开拓百亿美元的肿瘤市场。

责任:徐艺茜主编:陈岩鹏

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