“亚盛医药”

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据智通财经app报道，亚盛医药-b(06855 )日前宣布，美国食品药品监督管理局( fda )将研原创新药bcl-2抑制剂apg-2575孤儿药的资格认定授予企业，用于急性骨髓性白血病( aml )的治疗。 这是继华氏巨球蛋白血症( wm )、慢性淋巴细胞白血病( cll )、多发性骨髓瘤( mm )适应症之后第四个fda授予的孤儿药资格认证。 到本公告日前，亚盛医药每年有4种研新药取得共计9种fda孤儿药认证，是中国生物医药公司中最好的。

aml是具有高度异质性的血液系统恶性肿瘤，主要是老年患者的疾病，诊断时的中位年龄为68岁。 美国国家癌症研究所( nci )最新的SER ( SurveillanceePidemiologyandendresultsprogram )预测，美国有19940例新aml病例，11180人死于这种疾病。 近年来，aml的治疗取得了一定的进展，但该病的5年生存率为25%-30%。 因为在这个临床上迫切需要更安全、更持续有效的治疗手段。

“孤儿药”又称罕见药，是指用于预防、治疗和诊断罕见疾病的药。 在美国，罕见的疾病是指患者人数不足20万的疾病。 1983年以来，美国通过孤儿药法案的实施，支持公司的相关政策，鼓励研究开发罕见疾病的药品。 这次的apg-2575取得了美国fda授予的孤儿药资格认证，有助于该药在美国的后续研究开发和商业化开展等方面得到一定的政策支持。 这包括临床试验费用的税收减免、新药上市申请( nda )费用的免除、研究开发补助金的取得等。 特别是，这种药在被批准治疗这种适应症后，可以获得美国市场七年的垄断权。