“新基知名化疗肿瘤药白蛋白紫杉醇中国遭禁 百济神州或损失惨重，恒瑞医药

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作者:东升

国家药监局3月25日发布公告，中止进口、销售和采用美国celgene corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。

据国家药品监督管理局透露，最近针对美国cel gene公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型) [英文名称: Paclitaxel for injection ( Album inbound )，注册证号码: h0650 该产品有些重要的生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不足等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范(年修订)》的要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，国家药品监督管理局决定从即日起中止celgene corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的进口、销售和采用。 各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口报关单。

根据资料，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)被称为白蛋白紫杉醇，紫杉醇是历史悠久的知名化疗肿瘤药，白蛋白结合型是新剂型，由abraxis企业开发，年新基收购abraxis后，该 与以前传入剂型的紫杉醇相比，白蛋白紫杉醇被认为是提高血药浓度、降低剂量、增加用药安全窗口、全球改良新药的典范作品。

celgene pharmaceutical co.ltd .企业的“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)”在中国由新基医药咨询(上海)有限企业代理。

据悉百济神州和新基企业(现在隶属于百点美施贵宝)与abraxane签订了其他两种产品在中国的垄断许可和供给协议。 根据该协定，百济神州负责该产品在中国的宣传和销售，百时美施贵宝负责根据法规要求维护生产、登记和进口许可证，向中国市场提供成品制剂。

国家药品监督管理局食品药品审查检测中心早在1月2日就向新基医药咨询(上海)有限企业发出了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)检测“进口药品境外生产现场检测报告”的通知。

这是百济神州的表演，这个决定基于百点美施贵宝一家位于美国的合同生产机构的审计结果。

百济神州预计abraxane在中国的供应将暂时中断。 企业与百点美施贵宝密切合作，尽快恢复供应。 包括百点美施贵宝对现有生产基地的整改事业及其其他生产工厂向中国提供的申请。 年3月25日，国家药品监督管理局停止了abraxane的进口，决定销售和采用，因此国家医疗保障局将abraxane 从药品集中采购名单中删除。

百济神州预计abraxane在中国的供应将暂时中断。 企业与百点美施贵宝密切合作，尽快恢复供应。 包括百点美施贵宝对现有生产基地的整改事业及其其他生产工厂向中国提供的申请。

百济神州创始人、首席执行官兼理事长欧雷强说:“作为abraxane在中国的销售代理，我对这次供给中断感到非常失望。 在百济神州，药品质量是重要因素。 我们要求自己和伙伴都履行最高领域的标准。 我们表现为百点美施贵宝信息，正在尽快进行整改事业。 另外，我们还将继续关注百济神州自主开发产品和其他产品在中国和美国的商业发售活动，以及面向世界患者的潜在新疗法的开发。

除了正在进行的对现有合同生产机构的整改工作外，百点美施贵宝已经向国家药品监督管理局提出了更换生产工厂的补充申请，并从其他工厂交付到中国。 这个申请现在正在审查中。

根据报道的分析，恒瑞医药和石药集团很可能会向原来的新基负责的省提供替代。

资料显示，百济神州是一家基于全球、商业阶段性、研发的生物技术企业，重点是分子目标和免疫肿瘤疗法的研究开发。 百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲有3500多名员工，研究产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。