“总局关于修订茵栀黄注射液证明书的公告(2016年第140号)”

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总局关于修改茵栀黄注射液证明书的公告年第140号年08月31日发表

根据药品不良反应的判断结果，为了进一步保障公共药品的安全，国家食品药品监督管理总局决定在茵栀黄注射液证明书上追加警示语，修订【不良反应】、【禁忌】及【观察几个事项】项目。 在此，就一些事项作如下公告。

一、所有茵栀黄注射液生产公司按照《药品注册管理办法》等有关规定，按照茵栀黄注射液证明书的修订要求(见附件)，提交修订证明书的补充申请，于年9月23日前向省级食品药品监督管理部门提交备案，

修订复印件与药品标签有关的，应当一并修订。 及标签及其他复印件必须与原批准复印件一致。 更换补充申请申报后6个月内发货的药品证明书及标签。

各茵栀黄注射液生产公司必须对新的副作用发生机制进行深入研究，采取比较有效的措施进行茵栀黄注射液的采用和安全性问题的推广训练，指导医生合理用药。

二、临床医生必须仔细阅读茵栀黄注射液证明书的修订复印件，在选择使用药品时，必须根据新的修订证明书进行充分的利益/风险拆除。

三、茵栀黄注射液是处方药，必须按照医生的指示使用药品，使用药品前必须仔细阅读茵栀黄注射液证明书的新修订复印件。

在这里公告。

附件:茵栀黄注射液证明书修订要求

食品药品监督管理总局

八月二十三日

年第140号公告附件. docx