“以革新研发打造生产力 康弘药业构建国际化蓝图”

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成立之初，康弘药业理事长科尊洪提出了“创新是公司创业的基础、生存之本、快速发展之路”的理念。 20年来，康弘药业恪守这一快速发展理念，反复自主创新，重视研发投入，打造具有自主知识产权、填补市场空白的产品，用生物药、中药、化学药三个板块构建了康弘特色的核心竞争力。

最近康弘药业宣布募集35亿元资金，首先用于康柏西普眼用注射液的国际化等项目。 康弘药业以创新为动力，以国际化为战术，展开了宏伟的蓝图。

用创新的研发创造生产力

对医药公司来说，创新研究开发是生存之本。 数据显示，2019年中国创新药市场规模为1325亿美元，预计到2021年中国创新药市场将突破1500亿美元。

根据大量数据，只有不断发布创新产品，构建有竞争力的产品流水线，才能在巨大的市场增长中获得先机，为公司的持续快速发展提供动力。

康弘药业精通这个道理，在研发行业多次成为“四不动”，大体上有“不确定市场定位的东西，不能满足临床诉求的东西，没有知识产权的东西，在临床上不能得到安全的疗效评价的东西”。 柯尊洪表示，创新研究开发是制药公司迅速发展的生命线，也是康弘的使命和感情，从中药品种、最初的模拟化学药、生物原创新药的研究开发，从头到尾贯彻了“重视临床诉求”的迅速发展战术。

在医药领域，创新是永恒的话题，也是公认的课题，据统计，从最早的课题到进入临床一期的过程中，创新药的成功率很低，为17%。 从临床一期到上市阶段，创新药的成功率减少到7%以下。 面对高风险、高投入、长周期领域的优势，康弘药业依然选择继续投入创新研究开发。 董事长科尊洪预计，年企业研发投资将占收益的15%左右，随着各研究的开展和进展，近年来也会维持或增长。

只有在对创新的认识和重复的基础上，康弘在产品同质化严重、低级重复等普遍现象中是卓越的。 康弘半年报报道，目前上市的16种药品中，13种独占，12种列入国家医疗保险目录，7种列入国家基本药物目录，成为国内代表性的新药创新型公司。

然后，康弘在核心治疗行业综合判断研究开发产品线的建设，引进专家，在合成生物、基因治疗、抗体开发等方面进行了一系列布局。

在合成生物平台行业，世界发展迅速，已有60多家企业确立开发，应用于各行业，该平台比较有效地合成难度高、结构多复杂的化合物(如青蒿素)，节能、效率 例如，治疗脑胶质瘤的项目kh617是在这个平台下开发的，在临床前试验中显示出良好的效果，预计2021年在中国和美国提出临床试验申请。

在生物药物的研究开发中，治疗眼底疾病的抗体kh621项目已经进入技术开发阶段，治疗眼底疾病的双功能抗体kh634已经基本完成了发现阶段的研究开发，治疗肿瘤的抗体kh801项目进展顺利，这三个

在基因治疗板块上，康弘开发了自主知识产权腺相关病毒( aav )发布系统，在组织特异性、免疫原性、表达调控性和感染效率上形成了特色。 例如，用aav交付康柏西普基因的产品kh631在临床前疾病模型中显示出持续的疗效，2022年预定提出临床试验申请的糖尿病黄斑水肿( dme )治疗新药kh805，ii型糖尿病治疗kh806很好 今后三年，康弘每年有一种原创新产品进入临床试验阶段。

核心产品国际化的途径

大力发展民族医药是实现中华民族伟大复兴的中国梦想的一部分，康弘梦是使中国创造的药品走出国门，成为全球化产品。 这源于董事长柯尊洪对医药国际化的深刻发现的内在和理解。

围绕企业产品的国际化战术，康弘药业于12月4日晚公布了定增计划。 企业募集资金总额不超过34.72亿元，扣除发行费用后，按照优先顺序进行康柏西普眼用注射液国际iii期临床试验及注册上市项目、康柏西普眼用注射液rvo/ dme适应症国际iii期临床试验及注册上市项目、化学原料药基地建设项目

其中，康柏西普眼用注射液国际iii期临床试验及注册上市项目拟投入募捐6.08亿元，康柏西普眼用注射液rvo/dme适应症国际iii期临床试验及注册上市项目拟投入19.65亿元。 康弘药业预测，康柏西普rvo、dme适应症iii期临床试验的全部过程需要4年~5年，向美国fda提交生物制品许可申请( bla )及fda批准约需要1年。

康柏西普被认为是中国创新药市场化成功的象征产品之一。 作为康弘药业生物产业的核心产品，康柏西普上市后5年间(~2019年)的收入占有率迅速上升到35.5%，净销售额从零迅速上升到去年的11.6亿元。 现在康柏西普的招聘人数已经达到了数百万人，安全性和比较有效性得到了验证。

一个不争的事实是康柏西普背道而驰的眼科市场规模和增长趋势是医药领域的“黄金赛道”之一。 申万宏源( 000166，是股票吧)研究报告预测，-2022年期间，国内眼科市场规模将以14%左右的增长率持续增加，预计总规模将突破千亿。 另外，根据公开的公司年报数据，2019年世界眼底疾病的抗vegf市场规模达到了120亿美元。

面对巨大的市场空之间，康弘药业果断参与产品国际化，看到其远见和发现的内在、决心和自信。 康柏西普拥有全球独立的自主知识产权，年得到了美国fda直通临床三期的认可。 年，康弘与世界知名cro企业签署了协议，投入2.28亿美元，在30多个国家和地区的300多个研究机构开展了康柏西普世界多中心ⅲ期临床试验。 目前，康柏西普世界多中心ⅲ期临床试验受试者完成了36周的第一目标访问，开展了临床审计和源数据审计等工作。

根据光大证券发表研究报告，康柏西普预计将于2022年左右在世界市场得到批准。

作为民族药企业，康弘从严峻的市场竞争环境中开辟荆棘，实现快速发展，依赖的是持续创新的强大内生动力，是把产品走出国门，一直坚守其初衷。 康柏西普的国际化道路，不仅是康弘实现全球化快速发展战术的重要一步，而且为我国生物医药全球化的快速发展提供了宝贵的经验，具有深远的意义。 文/靓泽

(本论文中作为投资提案投资者不据此自行承担风险)