【热门】我国前列腺癌治疗药物市场格局将变两个阿比特龙仿制药获批上市

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原标题:中国前列腺癌治疗药的市场结构会改变——两种阿比特龙仿制药上市的来源:中国医药新闻网

7月5日，恒瑞医药发布公告称，其子企业成都盛迪医药有限企业生产的醋酸阿比特龙片被批准上市，成为国内第一家获得该品种仿制药上市批准的公司。 7月12日，正大晴天生产的醋酸阿比特龙片也获得了发售许可。 不到10天，两种阿比特龙仿制药得到批准，中国前列腺癌治疗药物市场将迎来新的变化。

我国前列腺癌患者5年生存率低，诉求不巨大

阿比特龙的原研制造商是强生。 该药于去年4月经美国fda批准上市，用于转移性去势抵抗性前列腺癌( mcrpc )的治疗。 年2月，阿比特龙适应症扩大，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌( mhspc )。

前列腺癌是常见的男性恶性肿瘤之一。 美国新发前列腺癌病例161360人，占男性恶性肿瘤发病率的第一位( 19% )。 前列腺癌死亡人数为26730人，占男性恶性肿瘤死亡率的第3位(8% )。 根据国家癌症中心公布的数据，中国年新增前列腺癌病例60300人，前列腺癌发病率以每年10%的速度增加。 由于阿比特龙原研药相对昂贵，目前我国前列腺癌治疗仍以一代ar (雄激素受体)抑制剂和化疗为主。

与欧美等国家和地区前列腺癌5年99.5%的生存率相比，我国前列腺癌患者5年生存率在60%左右。 其理由是欧美等国家和地区的早期筛查普及率高，超过90%的前列腺癌患者在确诊时早期，这种情况下可以通过根治性手术治疗和放射线治疗进行根治。 在我国，超过60%的前列腺癌患者在确诊时已经是局部晚期或广泛转移，这些患者不能接受局部根治性手术治疗，预后差，转移性前列腺癌( mpc )患者的5年生存率仅为30%。

对mhspc患者，最先给予内分泌疗法。 首先，通过手术和药物(黄体生成素释放激素类似物)的阉割( adt )去除患者体内的雄激素。 但是，男性体内的雄激素约10%是由两侧肾上腺产生的，因此需要追加药物来对抗肾上腺产生的雄激素。 目前，我国多采用一代ar抑制剂——苯丙胺和维生素，但一代ar抑制剂对mhspc患者，特别是高危mhspc患者的疗效有限。

根据2004年的研究进展，多西他赛可延长mcrpc患者总生存期的二代ar抑制剂恩杂鲁胺和雄激素合成抑制剂比特龙将mcrpc患者的生存期延长到35个月，开启了新型内分泌药物治疗前列腺癌的新时代 最近的临床研究证实，这些新型内分泌药物用于mhspc患者，可带来更长的生存利益。

基于多项研究结果，2019年第1版美国国立综合癌症互联网( nccn )指南明显改变了mhspc的治疗建议。 黄体激素释放促进激素( LHH )抑制剂±以前流传的抗雄激素药物治疗对mhspc阶段的生存没有太大好处，因此在这个新的nccn指南中不推荐，因此阿比龙和泼尼松龙+雄激素剥夺治疗

两种阿比特龙仿制药相继被批准，预计将共享32亿元的市场蛋糕

年，阿比特龙的世界销售额达到34.98亿美元，比去年的25.05亿美元增加了近40%。 这主要是因为mhspc治疗的适应症在年初得到了批准(见图)。 。 但是，随着阿比伦的专利于去年10月到期，其将来的销售额将受到仿制药的冲击。

阿比特龙原研药于去年5月在中国被承认，与泼尼松联合治疗mcrpc。 年12月，阿比龙线治疗mhspc的适应症在中国得到承认，处理了这种患者没有特效药的困境。

年，阿比特龙纳入国家医疗保险药品目录，医疗保险支付价格约为145元/250mg，按1000mg/日剂量计算，患者每月消费约为17400元。 这次两种阿比特龙仿制药被批准上市，会带来大幅度的降价空。

据中国医药工业新闻中心药物综合数据库pdb介绍，阿比特龙纳入国家医疗保险药品目录后，销售量明显，年样本医院销售额达3.2亿元，比去年同期增加594%。 恒瑞医药，正大晴朗的阿比特龙仿制药上市后，预计将以强大的销售渠道和更优惠的价格迅速抢占国内前列腺癌药物市场。

目前，申报上市新4种阿比特龙仿制药的公司有恒瑞药业、正大晴天、江西山香药业、齐鲁制药4家。 除恒瑞医药和正大光明的阿比特龙仿制药得到认可外，山香药业和齐鲁制药的阿比特龙仿制药还处于审评阶段。 作者认为，在仿制药质量和疗效一致性评价和购买“4+7”带宽的政策环境下，具有先发特征的仿制药将占据大部分市场。 假设阿比特龙最终会达到30%的治疗渗透率，恒瑞医药和正大晴朗的阿比特龙将达到合计60%的市场占有率，两家公司有望共同分享32亿元的市场蛋糕。

国内前列腺癌治疗药物竞争激烈的二代ar抑制剂在路上

除了阿比特龙，二代ar抑制剂也在临床试验中说明了前列腺癌治疗中的良好疗效。 现在，美国fda批准了第二代ar抑制剂- -肠胺和种族隔离的上市。 恒瑞医药的研制流水线也有二代ar抑制剂——shr3680，目前正在治疗前列腺癌的三期临床试验中。

从全球销售额来看，苯丙胺每年超过阿比特龙，当年销售额达到36亿24，000万美元，预计enteromin治疗mhspc的适应症年批准，其销售额超过40亿美元。 约翰逊为了应对阿比伦专利有效期的困境，积极推进其二代ar抑制剂阿帕里胺、阿比伦+二代ar抑制剂的组合，更好地帮助该企业巩固在前列腺癌治疗行业的地位。

目前，中国已有3家药企的二代ar抑制剂进入三期临床试验，包括恒瑞医药的shr3680、开拓药业的普朗克和海思科的hc-1119。 我国60%以上的前列腺癌患者在确诊时是晚期或转移，因此恒瑞医药根据我国国情，选择一线治疗mhspc作为突破口，有望占据更大的市场。 其阿比特龙仿制药已经上市，二代ar抑制剂+阿比特龙的组合也有利于巩固其在前列腺癌治疗行业中的地位。

苯丙胺在国内还没有上市，但其化合物的专利年在我国被宣布无效。 因为这种苯丙胺仿制药有望在国内更早上市。 enteromin原研药于去年4月在中国提出上市申请，现在处于审查评价阶段。 国内已经有多家公司申请了3.1种烯丙胺的新药。

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